| 초록 |
PACS(Picture Archiving and Communication System: 의료영상저장전송장치)는, 의료분야에서 기존의 필름대신 디지털화된 영상을 저장, 전송하도록 가능하게 하는 시스템이라고 설명할 수 있다. PACS는 필름의 보관 및 전송, 판독의 용이성 등에 있어서 많은 장점을 가지고 있을 뿐만 아니라, 필름을 인화할 필요도 없고 오래된 필름을 폐기처분할 필요성도 없기 때문에 환경 친화적 요소도 구비하고 있어서, 보건복지부에 의해 일찍이 사용아 장려되었다. 이처럼 PACS는 1993년부터 사용되고 있다가, 2001년 처음 식품의약품안전청(이하 식약청으로 표기)에 의해 제조품목허가를 취득하지 않았음을 이유로 고발되면서, 문제가 발생되었다. 식약청은 의료영상의 질을 고려할 때 PACS 전문업체가 시스템구축시 함께 도입되는 하드웨어를 포함한 모든 장비까지 포함하여 제조허가를 받아야 한다는 입장을 취한 반면에, PACS 업체는 PACS software와 범용 컴퓨터를 포함한 hardware는 별개의 제조물이기 때문에, 하드웨어를 제조허가까지 PACS 업체가 받을 필요는 없다고 주장하였다. 그런데 의료법개정안과 의료기기법 규정을 살펴보아도, PACS에 대한 명확한 개념정립이 되어 있지 않고, 법적ㆍ제도적 개선이 되어 있지 않다. 의료기기법안과 최근의 PACS 업체에 대한 행정심판과 식약청의 재처분 등을 살펴볼 때, PACS에 대한 합리적인 제도개선 보다는 식약청의 관리감독권 확대의 측면만 중시한 것이 아닌가 여겨진다. 본고에서는 서울행정법원 2003구합13175 업무정지처분취소에 관한 판례를 중심으로, PACS에 관한 법적 주요 쟁점들을 다루었다. 그 내용으로는, 첫째, PACS 소프트웨어가 의료용구 혹은 의료기기에 해당하는지 여부, 둘째, 만약 PACS가 의료기기에 해당한다면 어떤 범위에서 무엇을 규제 및 허가대상으로 삼을 것인가 여부, 셋째, 재량일탈 또는 남용에 해당하는지 여부이다. |
