| 초록 |
핵의학 체외 검사실 에서는 시약 Lot가 변경될 때, Lot 간의 결과가 신뢰성이 있는지를 판단하기 위해 Lot 간 동등성 검사(comparability test between reagent lots) 또는 시약 병행 검사(reagent parallel test)를 시행하는데, 다수의 국내 검사실에서는 두 lot 간 결과 차이로부터 %difference를 구하여 저농도에서는 20% 이내, 중 고농도에서는 10% 이내로 설정하고 있으며 범위를 벗어 날 경우 재검사 시행으로 범위를 맞추는 실정이다. 따라서 본원의 핵의학 체외 검사실에서 시행되는 몇 가지 검사를 선정하여 parallel test의 결과를 분석해보았고, 검사별 맞춤 %difference 값 선정에 도움 될 만한 참고 자료를 마련해 보고자 하였다. Thyroid-stimulating hormone(TSH), Free thyroxine(FT4), Carcinoembryonic antigen(CEA), CA-125, Prostate-specific antigen(PSA) 그리고 HBs-Ab, insulin, 7종목에 대해 2018 1월부터 2018년 11월까지의 기간 동안의 시약 lot 변화에 따른 정도 관리 물질의 결과를 분석하였다. TSH, F-T4, CEA, CA-125, PSA의 측정에는 IRMA의 원리를 이용한 RIA-MAT 280 system이 사용되었고, Insulin의 측정에는 TECAN 자동화 분주 장비와 GAMMA-10 측정 장비가 사용되었다. HBs-Ab의 측정에는 HAMILTON 자동화 분주 장비와 GAMMA-10 측정 장비가 사용되었다. 각각 전용 시약과 전용 칼리브레이터, 전용 정도 관리 물질이 사용되었다. 1. TSH [%diffrence Max / Mean / Median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(저농도) [14.8 / 4.4 / 3.7 / 0.0 ] C-2(중농도) [10.1 / 4.2 / 3.7 / 0.0] 2. FT4 [%diffrence Max / Mean / Median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(저농도) [10.0 / 4.2 / 3.9 / 0.0] C-2(고농도) [9.6 / 3.3 / 3.1 / 0.0 ] 3. CA-125 [%diffrence Max / Mean / median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(중농도) [9.6 / 4.3 / 4.3 / 0.3] C-2(고농도) [6.5 / 3.5 / 4.3 / 0.4] 4. CEA [%diffrence Max / Mean / median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(저농도) [9.8 / 4.2 / 3.0 / 0.0] C-2(중농도) [8.7 / 3.7 / 2.3 / 0.3] 5. PSA [%diffrence Max / Mean / Median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(저농도) [15.4 / 7.6 / 8.2 / 0.0] C-2(중농도) [8.8 / 4.5 / 4.8 / 0.9] 6. HBs-Ab [%diffrence Max / Mean / Median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(중농도) [9.6 / 3.7 / 2.7 / 0.2] C-2(고농도) [8.9 / 4.1 / 3.6 / 0.3] 7. insulin [%diffrence Max / Mean / Median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(중농도) [8.7 / 3.1 / 2.4 / 0.9] C-2(고농도) [8.3 / 3.2 / 1.5 / 0.1] 모두 정도 관리 물질의 lot 변경 시에도 유의미한 차이가 없었으며 표본 수가 늘어남에 따라 검사실과 검사 종목 별 맞춤 허용 기준을 설정할 수 있을 것이라 기대할 수 있었다. 면역 방사 계수 측정법에서 비교적 검출률이 높은 종목들을 선정해서 일 것이라 판단되며 여러 번 재 측정된 결과 값이기 때문일 수도 있겠다. 대부분의 검사 결과에서 허용 기준인 10%에 크게 못 미치는 차이를 보였으며 저농도 target 값을 가진 경우에도 허용 기준인 20%에 가까운 수치를 보이진 않았다. 더 오랜 기간 동안의 관찰과 연구를 통해 평균의 균질화가 이루어진다면 종목 별 검사실 맞춤 허용 기준을 얻을 수 있을 것으로 판단되며 더 다양한 변수를 고려한 관찰과 연구도 필요할 것이다. |
