| 초록 |
의학적 장치의 부위들, 예를 들면, 세포를 환자에게 전달하거나 사용 동안에 세포 또는 세포 제제와 접촉하도록 사용될 수 있는 캐뉼화된 전달 부재들 또는 이의 어셈블리의 루멘들을 시험하기 위한 방법 및 시스템이 기재되어 있다.시험 세포는 잠재적으로 항온배양 기간 동안, 루멘 또는 다른 장치 부위의 벽 및/또는 루멘 또는 다른 장치 부위의 벽과 접촉하는 액체와 접촉된다.이어서, 상기 시험 세포는 선천적 면역 반응, 대사 활성, 생존능, 세포독성 반응, 콜로니 형성 및/또는 운동성과 같은 시험 세포의 하나 이상 및 바람직하게는 다중 특성에 대한 벽 접촉 또는 액체 접촉의 효과에 대해 평가된다.기재된 바와 같은 방법 및 시스템은 캐뉼화된 전달 장치 또는 다른 의학적 장치의 개발 및/또는 제조에 사용될 수 있고, 예를 들면, 디자인 또는 프로세스 입력 또는 출력, 디자인 또는 프로세스 유효성 및/또는 장치 로트 승인을 위한 명세서를 제공한다.또한, 상기 방법 및 시스템에 따라 제조된 장치 또는 제품이 기재된다. |
