| 초록 |
본 발명은 (a) 자가면역 항체에 특이적으로 결합하는 검출항원 및 상기 검출항원과 결합하여 검출가능한 시그널을 발생하는 신호발생 수단으로 이루어진 2차 접합체(secondary conjugate)와 분석시료를 접촉시키는 단계; (b) 상기 자가면역 항체에 특이적으로 결합하는 포획항원을 상기 단계 (a)의 결과물에 접촉시켜 2차 접합체-자가면역항체-포획항원 복합체를 형성시키는 단계; 및 (c) 상기 2차 접합체-자가면역항체-포획항원 복합체를 검출하는 단계를 포함하는 분석시료 내 자가면역항체 검출방법에 관한 것이다. 본 발명의 분석시료 내 자가면역 항체의 검출방법에 따르면, 기존의 방법보다 더욱 간편하고 신속하면서도 적은양의 환자 혈청으로도 특이적이면서 민감한 결과를 얻을 수 있다. 따라서, 자가면역 항체 관련 질환, 예컨대 EPO-associated PRCA로의 진단이 확정된 환자는 이전보다 적합한 치료가 이루어질 수 있다. 더욱이, 재조합 의약품의 면역원성 부작용의 가능성은 항상 존재하여 의약품 허가 이후에도 중화항체의 형성을 추적관찰하는 것을 의무화하고 있는바, EPO이외에도 많은 재조합 의약품의 면역원성 검사법에 동일하게 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 이러한 재조합의약품의 면역원성 부작용을 신속하고 적절하게 수집·평가·처리·전달하는 과정이 원활히 이루어져야만 약물유해반응을 통한 피해사례를 줄일 수 있을 것이다. 또한, 신속하고 검증표준화된 EPO 항체와 같은 다양한 자가면역 항체면역원성평가시험법은 관리당국으로 하여금 자가면역 항체의 안전관리기준을 마련하는데 있어서 중요한, 면역원성 고려사항을 반영하게 함으로써 국민의료건강에 큰 기여를 할 것으로 기대한다. 뿐만 아니라, 동일한 원리로 자가면역질환 환자에게서 나타나는 항핵항체, 항 히스톤항체, 항DNA항체 등의 자가면역항체들도 본 발명에 의한 검사에 활용될 수 있다. |
