| 초록 |
1. 분석자서문 《New England Journal of Medicine》에 2017년 봄, 약 한 달의 시차를 두고 게재된 두 편의 논문, 즉 대규모 제약회사의 입장에서 신약 개발 과정에서 예상되는 혹은 예상치 못했던 어려움을 어떻게 극복했는지를 다룬 논문[1]과, 소규모 제약회사의 입장에서 예상되는 장애 그리고 이를 극복하기 위한 세 가지 전략을 다룬 또 다른 논문[2]을 비교분석했다. 2.목차 I. 대규모 제약회사가 주도하는 임상시험 1. 서론 2. 로타바이러스 효능 및 안전성 시험 (REST: The Rotavirus Efficacy and Safety Trial) 3. 두 번째 예: Alendronate 임상시험 4. 극복해야 할 과제 II. 중소 규모 제약회사에 의한 임상시험 1. 개요 2. Historical control 그룹을 이용한 위약 투여 그룹 문제 해결 3. 임상치료 효과 예측을 위한 새로운 생체지표 end point 이용 4. 유전자 표식을 이용한 효과 예측 5. 높은 위약효과 및 대조군을 포함한 임상시험의 중요성 6. 결론 III. 분석자 결론 임상시험, 특히 임상 제3상 시험 수행에서의 장애 그리고 이의 극복이라는 주제로 같은 저널에 짧은 시차를 두고 나란히 게재된 두 편의 논문이지만 내용을 lsquo;나란히 rsquo; 비교하기는 조금 어렵다. 학술지가 기획한, lsquo;임상시험의 변모하는 양상(The changing face of clinical trials rsquo; 시리즈이긴 하지만, 두 편의 논문을 같은 저자가 정확하게 비교/대조하기 위해 쓴 것이 아니며, 각각의 논문은 각자의 방향으로 나아갔다. 첫 번째 논문, 대기업 입장에서의 임상시험 경험담은, 이 과정에서 기업의 규모에 따른 장점, 즉 시험 참여자가 60,000에서 70,000으로 10,000명 증가했지만 이를 감당해냈으며, 이는 자금, 인력, 그리고 이를 관리할 인프라 없이는 불가능했을 것이니, 당연히 대기업이었기에 임상시험을 끝마치고 제품 승인을 받을 수 있었다. 이에 대한 독자들의 반응과 이 반응에 대한 원저자의 반박 또한 흥미로우니 읽어보기를 권한다[3]. 두 번째 논문은 중소기업의 입장에서의 생존 전략을 제시하고 있는데, 독자들의 반응[3, 4]에서 볼 수 있듯이 저자가 제시한 세 가지 전략은 기업 규모에 관계없이 임상시험의 효율을 높이고 비용을 절감하기 위해 적용할 수 있는, 그리고 이미 적용하고 있는 전략이다. 아쉬운 점은, 이 두 편의 논문이 좀 더 상호 연결되어 기업의 규모에 따른 장단점을 비교해서 설명했더라면 하는 것이다. 첫 번째 논문의 저자가 현직 Merck사 소속임을 고려할 때 자사의 신약 개발 관련 사실을 객관적으로 장단점을 비교 설명하기를 기대할 수는 없을 것 같다. 두 번째 논문, 소기업의 입장에서의 신약 개발은 좀 더 구체적인 성공과 실패의 예를 들어 설명했더라면 장단점을 이해하는 데 도움이 됐을 것이다. References [1] M. Rosenblatt, The Large Pharmaceutical Company Perspective. The New England journal of medicine 376(1) (2017) 52-60. [2] R.A. Moscicki, P.K. Tandon, Drug-Development Challenges for Small Biopharmaceutical Companies. The New England journal of medicine 376(5) (2017) 469-474. [3] M. Rosenblatt, Clinical Trials Series Large Pharma. The New England journal of medicine 376(14) (2017) e28. [4] R.A. Moscicki, P.K. Tandon, Challenges for Small Biopharmaceutical Companies. The New England journal of medicine 376(17) (2017) 1698. ※ 이 자료의 분석은 Boston University의 김지연님께서 수고해주셨습니다. |
