| 초록 |
핵심기술 CaP 및 PLLA 등 고분자 재료의 복합화 및 3D plotting 기술 최종목표 3D 플로팅 기술을 활용한 골질환 치유용 본칩형 골 이식재 제품의 개발 개발내용 및 결과 1. 기존의 동종골 본칩과 유사한 표준형 스캐폴드 개발 - 4~10mm 본칩과 평균 입경이 유사한 다양한 표준형 스캐폴드 사이즈 설정 - 골이식재의 다양한 크기 및 배합 결정 - 본칩형 본칩형 골이식재의 최적 조건의 다공성 구조 확립 2. 동물유효성 테스트 및 공인시험기관의 비임상시험 완료. - 다양한 골결손 동물을 이용한 동물 유효성 테스트 및 물리화학적 특성시험 완료. - 공인시험기관을 통한 생물학적 안전성 테스트 완료. 3. 식약처 품목허가 신청 - 품목허가 신청을 위한 적응증 및 적응례 문헌조사 - 식품의약품 안전처에 품목허가 신청. 4. 골이식용 스캐폴드 바이오플로팅 시스템 성능 개선 및 실용화 모델 구축 - 바이오플로팅 시스템 실용화 모델 구축 - 성형정보 생성S/W 안정화 : 멀티헤드 성형정보 생성 S/W 개선 - 바이오플로팅 시스템 성능 개선 : H/W 성능 개선 5. 골이식용 스캐폴드 제작 공정 안정화 및 특성 평가 - SFF 적용 가능한 골 스캐폴드 제작용 생체소재 20그램 단위 제조 - 골이식용 스캐폴드 제작공정 안정화 : 제작 공정 프로토콜 개발 - 골이식용 스캐폴드 특성평가를 위한 스캐폴드 시료 제작 : 공인시험기관 시험 의뢰용 - 골이식용 스캐폴드 특성 평가 : 세포 특성 기술개발 배경 1) 기술개발의 필요성 - 생체조직공학용 3차원 골 재생용 스캐폴드로 적절한 강도와 생분해성 및 무독성 등을 갖는 지지체 제작 방식은 여러 가지가 있으나 아직 정형화, 표준화된 방식의 인체 골에 적합한 스캐폴드 제작은 이제 태동기적 단계임. - 또한 기존의 3차원 골 재생용 스캐폴드는 생체 내 분해 정도가 매우 낮거나 빨라 신생골로 효과적으로 대치되지 못하고 계속 잔존하거나 너무나 빨리 흡수, 소멸되어 버리는 점은 임상에서 사용하기에 큰 제한 사항임. - 골 질환들의 현재 치료법은 자가골 이식 및 동종골 이식재들을 사용한 수술방법이 있지만 정형화된 인체 골격 맞춤형태의 스캐폴드 제작이 없기 때문에 임상적으로 광범위한 적용 및 제품화하기에는 여러 가지 한계를 가짐. 2) 연구배경 및 개발동기 - 생체조직공학에 응용되는 스캐폴드의 생산 및 이를 이용한 다양한 응용 기술은 향후 실용화될 경우 의학 분야에서 큰 수요가 예상됨. - 인공뼈용 스캐폴드 제조 장비 및 공정 기술에 핵심기술력의 판도가 향후 5-10년 사이 세계 시장의 경쟁력을 좌우하게 될 것으로 예측됨. 이 시점에서 국제적 경쟁력을 확보해야만 향후 선진국과의 기술격차가 좁혀지고 세계시장의 교두보를 확보하게 될 것으로 기대됨. - 특히 3차원 입체구조를 가지는 스캐폴드는 형상구현과 동시에 다공성 등의 성질을 갖고 있어야 하며, 이같은 조건을 만 족시키는 제작방법 확립 및 관련 원천기술 확보가 중요한 시 점임. - 사고나 질병에 의해 인체의 장기나 조직이 손상되면 결손된 부위에 생체조직의 대용품을 만들어 이식함으로써 손상된 조 직의 개선 및 회복이 필요함. - 인체의 장기 또는 조직의 구조 및 기능을 대신할 수 있는 생체재료로서 3차원 스캐폴드의 개발이 시도되고 있음. - 따라서 생체기능성을 갖는 정형화, 표준화된 방식의 3차원의 스캐폴드 형태 제작이 가능한 이상적 제품의 개발이 필요함. 핵심개발 기술의 의의 1) 신규개발 - 생체조직공학용 3차원 스캐폴드를 제작함에 있어 적절한 강도와 생분해성 및 무독성 등을 갖는 지지체 제작 방식은 여러가지가 있으나 아직 정형화, 표준화된 방식이 없음. - 손상된 뼈를 대체하기 위한 스캐폴드 제작 기술은 인공뼈를 제작하기 위한 기초 기술이며 다양한 재료 및 제작 공정이 필요함. 특히 다양한 고분자, 세라믹 재료 등을 이용하여 실제 사람의 뼈와 유사한 적절한 강도와 생분해성, 무독성 등을 갖는 스캐폴드를 제작 할 수 있는 장비 및 공정 기술 및 스캐폴드 제작을 위한 핵심 기술임. 본 연구에서 수행하고자 하는 자유형상 제작 기술을 이용하면 해면골(Trabecular Bone)과 치밀골(Cortical Bone) 구조를 갖춘 생체 적합성의 구조로 제작할 수 있으며, 칩 형태의 스캐폴드 개발도 가능함. 2) 개발난이도 - 손상된 뼈를 대체하기 위한 스캐폴드 제작 기술은 현재 조직 공학의 선진국인 미국과도 큰 격차를 보이고 있지 않기 때문에 집중적인 투자를 통한 기술 선점이 가능함. 3) 기술수출 가능성 - 기술우위의 맞춤형 스캐폴드를 개발함으로서 원천특허를 활용하여 막대한 기술료 수입을 창출할 수 있음. 적용 분야 1) 손상된 뼈를 대체하기 위한 스캐폴드 제작 기술은 나노/바이오/기계/전자/전산재료/화학/의료 기술 등 다양한 기술이 복합되어 있는 융합 기술로 다른 조직공학 기술에 큰 영향을 미칠 것으로 판단됨. 2) 맞춤형 스캐폴드 제조기술은 기술적 접목이 수월하여 창의적인 이종기술의 등장 가능성이 크며, 따라서 다양한 종류의 재생의학 기술 개발에 적용이 가능함. |
