| 초록 |
1. 사업목표 국내 천연자원을 국제 기준인 cGMP, 인증을 위해 필요한 천연물 의약품 원료생산 시스템을 설계 및 시설건축을 완료하는데 있으며 향후 해외진출을 목표로 천연물의약품을 개발·판매하고자 하는 민간기업에게 제품개발 및 생산초기에 소요되는 임상 시험용 시제·완제품 및 의약품 원료에 대한 소규모 위탁생산시설구축을 목표로 함. 2. 사업의 목적 및 중요성 가. 국내 천연물신약의 해외진출을 위해서는 국내 GMP 시설에 그 성분 등을 분석 한 CMC 부분을 추가한 국제적 수준의 가공시설이 반드시 필요하며, 그 가공시설을 갖추는데는 수준에 맞는 많은 비용이 소모되고 있어, 중소가공기업의 큰 걸림돌이 되고 있음. 나. 국내 천연물의약품을 개발하는 대기업에서도 천연물을 이용한 cGMP시설을 갖추는데 최근에야 투자를 하고 있으며, 의약품 원료 생산 cGMP 시설의 경우 국내 상위 제약사에서 원료의약품 전문 생산 자회사를 설립하여 자체 조달하는 방식으로 운영하고 있어, 중소기업의 시설활용에는 전혀 도움이 되지 않고 있음. 다. 국내에 cGMP시설을 갖추고 있는 제약회사에서도 소규모 생산을 요구하는 비임상/임상단계에 필요한 천연물원료의 생산을 하지 않고 있으며, 대기업에서도 이러한 소규모 생산의 경우 해외 CMO기관에 의존하고 있는 실정임. 라. 연구기관 자체 조사 결과, 국내 우수 중견기업이상의 제약회사(일동제약, 영진약품, CJ, 유유제약, 제일약품, 유한양행)과 국내 중소·벤쳐 제약회사(오스코텍, YD 생명과학 외) 에서는 비임상/임상 단계까지 소모되는 소규모 생산이 가능한 cGMP 시설을 갖춘 CMO 기관의 필요성을 느끼고, 조건에 맞는 위탁생산이 가능한 기관이 있을 경우 적극 활용하겠다는 의사를 밝힌바 있음. 마. 수요가 있음에도, 일부 대기업을 제외하고는 관련생산시설을 보유하고 있지 않아 해외에 의존하고 있는 실정으로, 천연물 의약품의 글로벌화를 위해서는 국제적 수준급(cGMP, BGMP*) 시설을 갖춘 CMO* 기반 및 CMC* 시스템 구축이 절실히 필요함. 3. 사업 내용 및 범위 가. 국제수준의 위탁생산시설구축 1) 국내에서 제조한 의약품을 미국 및 유럽등의 선진국에 수출하기 위해서 cGMP(미국), U-GMP(유럽) 등 이들 국가 기준에 맞게 임상시험용 의약품원료 위탁제조(소규모 생산시설) 2) 대전, 서울, 경기 지역에 위치한 CMO 기관과의 차별화를 위해 일반 합성의약품 위주의 위탁생산시설이 아닌 천연물소재 전문생산기관으로서 천연물의약품원료 위주의 위탁생산 시설 설립, 기업 지원하고자 하며, 현재 운영 중인 국내 10개의 CMO 기관에서 생산하지 않는 다양한 형태의 천연물 추출 임상시험용 소규모 위탁 생산라인을 설립 하고자 함. 3) 현재 국내에 설립된 단순 추출 생산(열수 추출, EtOH 추출)라인 이외에도 대규모 LC를 포 함한 차별화된 유기용매 추출 라인(EtAc, BuOH 등)을 중점적으로 검토, 설립하여 타 CMO 기관과의 차별성 및 경쟁력 확보. 4) 최대 농수산물 산지인 전남에서 직접 의약품 원료를 가공하여, 원재로 장거리를 이송하는 물류비용을 절감할 수 있으며, 특산자원 산업화를 통한 수익과 일자리를 창출하기 위해 유용 지역 특산자원의 확보뿐만 아니라 첨단기술을 이용한 가치 높은 원천기술 개발로 지역 특산자원의 효용성 증대. 5) 연구원 설립 목적인 천연자원의 고부가가치화를 위한 천연물의약품 개발의 취지와 지역발전 이라는 두 가지 목적을 모두 달성하기 위한 초석 마련. 나. 개발내용 및 범위 1) CMO 설립을 위한 부지 및 건축물의 안정적 확보 – 확보 완료 2) 지방비/대응투자 비용의 확보(66%) - 확보 완료 3) 계획한 생산장비 구축 완료 – 사업 기간내 구축 완료 4) QA/QC, 표준화/유효성 실증 시스템의 대응투자 완료 – 사업 시작과 동시 완료 5) 대형 LC등의 특화장비 정상화 – 사업 기간내 구축 완료 6) 제약기업 회원사 모집 - 30개 이상 – 사업 기간내 구축 완료 7) 자체운영 방안 및 자립화 방안 제시 4. 사업의 결과 및 성과 가. 클린룸 및 클린룸 운영시설 구축완료 천연물의약품임상, 비임상 시험원료 CMO시스템 구축을 위해 GMP에서 요구되는 법적인 요구사항들과 공정 요구사항들을 반영하여 안전하고, 우수한 품질의 천연물의약품을 생산하기 위하여 구축하였음. 나. 천연물의약품 원료생산 공정시스템 구축완료 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 시설, 장비 및 관련 시스템이 품질기준에 맞는 제품을 제조할 수 있는 공정시스템 구축완료. 다. 제약관련 회원사 모집 완료 천연물의약품 임상, 비임상CMO시스템 구축이 완료됨에 따라 지역내 바이오,제약, 유통 등 관련기업 등의 종사자 및 향후 의약품 개발 의사가 있는 기업을 중심으로 CMO시스템 회원사를 모집 함(30개 회원사 모집). 라. 천연물의약품 생산시설 홍보활동 1) 연합뉴스, 전자신문 등 관련 신문기사 11건 2) 세미나 홍보활동(1건) 마. 운영체계확립 1) 천연물의약품 임상, 비임상 시험원료 CMO시스템의 효율적인 운영을 위하여 전문가 영입 및 기획 지원이 센터기술과 신속히결합될 수 있도록 활용 예상 민간기업의 참여를 적극 유도. 2) 시설 사용상의 편의성 제고, 장비사용 교육 및 연수기회 제공 등 실질적인 혜택을부여 하여 활용 지원. 바. 관련기관 네트워크 구축 1) 지역 내의 연구 및 지원센터 등과 연계를 통해 최상의 서비스와 최고의 기술력으로 위탁사업을 지원하기 위해 네트워크 구축과 이들 연구 분야의 국제경쟁력 확보, 분석용 장비들의 공동 활용 등을 위한 특성화 추진. 2) 지역 혁신을 주도할 수 있는 산·학·연·관의 연구 협력 프로그램의 제공. 3) 지역 내 산·학·연간의 정보 교환 네트워크 구축 및 생산시설 사용 우선 제공. 4) 산·학협력을 통해 연구개발 결과를 효율적으로 사업화 할 수 있는 기반 제공. 5)국내기업 지원뿐 아니라 해외 기업의 지원에도 적극 참여. 사. 사업의 파급효과 1) 천연물의약품 임상, 비임상 cGMP급 클린룸 및 클린룸 운영으로 인한 천연소재 생산기술의 노하우를 축적하고 다양한 소재의 가공기술을 확보하여 위탁원료 생산을 통하여 연간 10억원 이상의 수익 예상. 2) 관련기업에서 요구되는 디자인, 생산 인프라의 지속적인 제공과 제품제작기술개발 제공으로 안정적인 경제적 효과 기대. 3) 천연물의약품 연구개발 성과 및 천연물의약품 임상, 비임상 위탁생산 용역에 대한 대외 신인도를 확보하여 관련 기업의 기술력 제고 및 개발기술의 산업체 기업이전 등을 유도. 4) 천연물의약품 관련기업의 기업이전으로 인한 지역내 신규인력 채용으로 인한 고용창출효과 및 지역경제 활성화 기여. 5) 글로벌기준 천연물신약실용화 센터 건립으로 인한 도내 연구기관의 위상 증진 및 외화 유입 증진. 6) 국제수준의 cGMP급 시설 설립을 통한 수도권 연관기업 투자기반 확보. 아. 지역발전 기여도 1) 국내 최대 천연자원 생산지인 전남의 농수산물 활용 연구개발 및 제품화를 통한 고부가가치로 지역내 산업․경제적 파급효과. 2) GAP와 연계된 네크워크 활용으로 지역내 특산자원 활용성 증대로 인한 농가소득증대. 3) 천연물의약품 CMO시스템 구축으로 인한 수도권 관련기업의 투자유치 및 생산시설활용. 4) 구축시설을 통한 천연물의약품 생산지원인력 양성. 5) 창업보육센터와 연계한 표준화지원시스템 활성화. 6) CMC 지원을 통한 유효성 실증지원시스템 활성화. 7) 글로벌기준 천연물신약실용화 센터 건립으로 인한 도내 연구기관의 위상 증진 및 외화 유입 증진. 8) 국제수준의 cGMP급 시설 설립을 통한 수도권 연관기업 투자기반 확보. 5. 활용방안 및 기대효과 가. 클린룸 및 클린룸 운영시설 활용방안 1) 타지역에서 재배가 불가능한 난대성자원을 포함한 천연자원이 가장 많이 생산되는 전남이 글로벌천연물의약품천연원료 생산의 요구조건인 GAP 시설과 연계한 CMO기관운영. 2) 국내에서 제조한 의약품을 미국 및 유럽 등의 선진국에 수출하기 위해서 cGMP(미국), U-GMP(유럽) 등 이들 국가 기준에 맞게 임상시험용 의약품원료 위탁제조(소규모 생산시설)시설 활용. 3) 대전, 서울, 경기 지역에 위치한 CMO 기관과의 차별화를 위해 일반 합성의약품 위주의 위탁생산시설이 아닌 천연물소재 전문생산기관으로서 천연물의약품원료 위주로 기업을 지원하고자 하며, 현재 운영 중인 국내 10개의 CMO 기관에서 생산하지 않 |
