| 초록 |
1. 사업 추진의 필요성 □ 인구 고령화에 따른 만성질환(치매)과 사회적 참사 또는 직업적 요인에 의한 정신질환(PTSD) 환자 증가 ㅇ 고령사회 진입과 치매로 인한 사회‧경제적 비용부담 및 환자 증가 - ('10) 약 713조 7,468억 원, ('18) 약 1,130조 2,100억 원, ('30) 약 2,282조 - ('21년) 약 89만명 → ('25년) 약 107만명 → ('50년) 약 302만명 전망 ㅇ 참혹한 화재현장에서의 구조 활동으로 인한 소방공무원의 PTSD 발병률은 5.7%로 일반인의 약 10배에 해당하는 수치 - PTSD 등 정신건강 문제로 전문가를 찾은 경우는 `15년 4,702건에서 `20년 48,026건으로 10배가량 증가 - 요양기관 방문 PTSD 진료 인원 '15년 7,268명 → '19년 1만 570명 45.4%(연평균 9.9%) 증가 □ 치매 인구 지속 증가 및 근본적 치료법 부재 ㅇ 대한민국은 `25년 인구의 20%가 65세 이상 고령자인 초고령사회 진입, 65세 고령자 치매 유병률은 `20년 10.3%에서 `50년 15.9%로 증가 예상 ㅇ 현재 치매 치료제 개발은 난항을 겪고 있으며, 일상에서의 생활습관 개선유도를 통한 관리가 중요하나 현재 의료체계에서의 제공 어려움 □ PTSD 치료의 특수성 및 직접적인 치료제 부재 ㅇ PTSD는 정서조절과 안정화 등 심리치료와 약물치료 두 가지 방법을 병행하나 직접적인 치료제는 미개발 상태 ㅇ 또한, 참사현장 대응 등 업무 특수성에 따른 특정직 공무원 대상의 PTSD 치료, 관리를 위한 의료･사회 시스템 미비 ㅇ 최근 ICT 기술, 특히 가상현실(VR)을 활용한 노출 치료법 확산 추세 ▸ 급증하는 치매와 PTSD(트라우마)에 대한 근본적 치료제 개발 난항 및 의료체계 한계로 이를 해결할 수 있는 조기진단, 관리, 맞춤형 치료 절실 □ 디지털 대전환 시대 디지털 헬스케어 新 의료기기 등장 ㅇ 디지털기술의 발달과 의료분야와의 융합에 따라 환자 스스로 건강을 관리하고 질병 치료에 참여할 수 있는 ICT 기술기반 치료기기 수요 증가 ㅇ 사회문제로 대두되고 있는 만성질환(퇴행성 뇌질환)과 정신질환(PTSD)에 대한 조기진단, 관리, 맞춤형 치료를 위해 의료체계 한계 극복 대안으로써 디지털 치료기기 관심 집중 □ 현대 사회의 핵심질환인 퇴행성 뇌 질환 및 정신질환 치료를 위한 디지털 치료기기 ㅇ 디지털 치료기기는 기존 의료기술만으로 치료 한계가 있는 퇴행성 뇌 질환과 정신질환에 대한 보완제 또는 대체제로 주목 ㅇ 디지털 치료기기를 통해 의료현장에서의 치료 보조, 일상생활습관 관리, 온라인 상담과 실시간 알림, 교육 등 다양한 직･간접적 치료･관리 가능 ㅇ 빅데이터 및 인공지능 기술을 적용한 디지털 치료기기는 안전성과 임상적 유효성 확보가 중요하며, 기존 신약 대비 개발비용 및 개발 기간 등 상대적으로 유리 □ 디지털 치료기기개발 및 상용화를 위한 직･간접적 체계 미비 ㅇ '23년 2월 15일 불면증 인지치료 소프트웨어‘솜즈(Somzz)’가 국내 1호 디지털 치료기기로 식약처의 허가를 받았으나, 수가 결정 등 상용화를 위해 넘어야 할 과제 다수 ㅇ 개발과정에서 상용화에 필수적인 의료현장 Needs, 대상 질환자 특성 등 충분한 파악 부족과 사업화 과정에서의 지원체계 미비 ㅇ 관련 규제, 임상 및 인허가를 위한 가이드라인, 수가 산정, 의료시장 환경 및 인식 등 그레이존 존재 ㅇ 디지털 헬스케어가 새로운 가치를 창출하기 위해선 디지털 건강 데이터 표준화 및 통합관리 필요 - 디지털기기 간 연결 및 데이터 활용 관련 제도 정비와 규제 도입 시급 치매 예방･관리를 위한 보완제, PTSD 치료 대체제로써의 디지털 치료기기 개발, 실증, 상용화 및 사업화를 위한 지원체계 구축･운영 필요 □ 국내‧외 디지털 치료기기 시장전망 및 정책 동향 ㅇ 국내 디지털 치료기기시장은 연평균 27.2%의 성장률을 보이며 2025년 4억 1,517만 달러 예측 ㅇ 글로벌 디지털 치료기기시장은 연평균 20.5% 성장해 2025년 89억 달러(한화 11조원) 규모로 급성장 전망 ㅇ 국제의료기기규제당국자포럼과 미국 FDA를 중심으로 디지털 치료기기 분야의 기술혁신 가속화를 위한 규제체계 마련 ㅇ 미국, 영국, 캐나다 등 디지털 치료기기시장 본격 진입에 대응하여 규제에 대한 유연한 적용과 의료현장에서의 적극적인 활용 장려 등 정책적 지원추진 ㅇ 정부는 '20년 관계부처 합동으로 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 마련 - 디지털 치료기기를 신의료기술 관련 혁신의료기술 평가트랙의 기술품목 지정 - 우리 정부는 다양한 분야의 디지털 치료기기개발을 위한 연구개발에 집중투자 하고 있으나 대표적인 성과도출은 미진 - 디지털 치료기기 관련 정부 R&D 투자는 2015년 53억 원에서 2019년 131억 원으로 연평균 25.3% 증가하였으며, 총 지원금액은 약 442억 원 - 질환별 투자는 정신건강 증진, 재활연구가 가장 많으며 인지‧언어‧발달장애, 정신질환, 퇴행성 뇌 질환 등 순으로 많음 ㅇ 과기정통부는 지난 12월 7일‘2030 글로벌 바이오 강국’진입 목표로 「디지털바이오 혁신전략」을 발표 - 디지털바이오 5대 기반 12대 핵심기술 육성방향 중 '24년, 국내 최초로 식약처 사용승인을 받은 디지털 치료제 사례 창출 및 활성화 설정 □ 정부지원 필요성 및 다부처 추진 타당성 ㅇ 개발된 치료기기의 조기 상용화 및 산업육성을 위한 정부의 실효성 높고 구체적인 정책과 제도 개발 및 지원 필요 ㅇ 디지털 치료기기산업 생태계 조성을 위한 인력양성, 기술지원, 글로벌 기업 육성 등 종합지원 체계 마련으로 블루오션의 글로벌 디지털 치료기기시장 선점 및 주도권 확보 ㅇ 디지털 치료기기는 기술적, 시기적 특성상 산업계-의료계-국가행정체계 -의료서비스 수요자 등 다양한 이해관계자 간 논의와 협의를 통해 개혁과 혁신의 추진동력을 얻을 수 있음 산업부, 과기부의 연구개발 및 상용화 지원, 지자체와 연계한 실증, 임상 및 사업화 지원체계 구축과 식약처의 협조를 통한 임상 가이드라인 및 인허가 대응 등 부처 간 유기적 협력 및 지원 필수 부처 간 연계를 통해 구축된 지원체계를 통해 지속적인 디지털 치료기기 연구개발 지원 및 고도화, 실증‧임상 및 사업화 지원의 거점 확보 2. 사업 목표 및 내용 □ 치매와 PTSD 맞춤형 치료를 위한 디지털 치료기기개발 및 실증지원 ㅇ 퇴행성 뇌질환인 치매 관리‧훈련의 디지털 치료기기개발 ㅇ 소방관‧경찰 등 특수직업군 맞춤형 PTSD 디지털 치료기기개발 ㅇ 연구개발에서 의료현장 적용 및 글로벌 진출까지 신속 사업화를 위한 전주기 실증지원체계 구축‧운영 ㅇ 해당 산업 선도를 위한 협력 네트워크 구축 및 생태계 조성 □ 추진과제 ▸ 과제1 맞춤형 치매 관리를 위한 일상생활 의료연계형 디지털 치료기기 기술개발 ▸ 과제2 특수직업군 PTSD 초기중재 및 예방‧치료를 위한 디지털 치료기기개발 ▸ 과제3 디지털 치료기기(DTx) 활성화를 위한 전주기 사업화 지원 ▸ 과제4 디지털 치료기기(DTx) 사업화를 위한 실증지원 플랫폼/장비 구축 ㅇ 맞춤형 치매 관리를 위한 일상생활 의료연계형 디지털 치료기기 기술개발 - 퇴행성 뇌 질환이자 현대사회 대표적 만성질환 치매를 의료현장에서 일상생활까지 의료공백 없이 관리하여 예방 및 증상 완화를 위한 통합 관리 디지털 치료기기개발 ㅇ 특수직업군 PTSD 초기중재 및 예방‧치료를 위한 디지털 치료기기개발 - 만성적 외상 노출 위험이 큰 근무환경 등으로 인해 안정적 정신 건강서비스 이용이 어려운 특수직 공무원 대상 디지털‧바이오 통합 표현형, XR, 인지행동치료 기반의 개인맞춤형 PTSD 디지털 치료기기개발 ㅇ 디지털 치료기기(DTx) 활성화를 위한 전주기 사업화 지원 - 유망 스타트업‧벤처‧중소기업 대상 디지털 치료기기개발에서 사업화까지 단계별 지원을 통해 글로벌 시장 경쟁력 강화 및 산업 활성화 ㅇ 디지털 치료기기(DTx) 사업화를 위한 실증지원 플랫폼/장비 구축 ㅇ 디지털 치료기기 운영체제, 기기, 센서 및 웨어러블 장비 등 사용자(환자, 의사, 병원, 개발업체 등)의 의료기기 사용, 임상, 데이터수집‧분석, 평가 등 업무지원 플랫폼 구축 ㅇ 보안 인증컨설팅 및 SW품질 등 지원체계 구축 |
