| 초록 |
21세기 백신산업 및 백신 연구개발에 있어 가장 주목 받고 있는 기술 중의 하나가 면역증강제 관련 기술임. 20세기와 21세기에 이루어진 면역학 및 생물공학의 비약적 발전에 힘입어 있는 백신 분야에도 많은 발전이 있었고 부작용이 적은 많은 백신들이 개발되고 있음. 백신항원의 순도가 증가함에 따라 필연적으로 면역원성이 감소되어 우수한 면역증강제에 대한 요구가 증가하고 있고 비임상 및 임상시험 신청이 비약적으로 증가하고 있음. 면역증강제 유효성 및 안전성 평가에 있어서 현 상황과 문제점을 자료수집, 전문가 인터뷰, 학회 참석 등을 통해 파악한 결과, 2013 WHO 가이드라인의 포괄성을 다시 확인할 수 있었음. 일본도 National Institute of Biomedical Innovation(NIBIO)를 중심으로 차세대아쥬반트연구회를 조직하여 나름의 면역증강제 시험에 대한 기준을 만들기 위해 다년간 노력을 했으나 결국은 2013 WHO 가이드라인에 준하여 시험지침을 작성하고 현재 후생성에서 검토중이란 사실을 인지하게 되었음. 이러한 맥락에서 2013 WHO Guidelines on the non-clinical evaluation of vaccine adjuvants and adjuvanted vaccines를 충실히 번역하여 우리나라의 면역증강제 및 면역증강제 함유 백신의 비임상시험 가이드라인을 수립하는 기초 자료로 제공하고자 하였음. 기타 국내외 면역증강제 연구개발에 대한 정보를 수집하였고, alum 이후 허가된 가장 대표적인 면역증강제인 MF59과 AS04의 허가 과정에 대한 케이스 스터디를 실시하였고, 국내에서 연구개발되고 있는 대표적 면역증강제들에 대한 사례연구도 시행하여 비임상시험 기준 설정에 참고자료로 제공하고자 함. |
