| 초록 |
연구목적: HPV 유전형 검사의 질 향상을 위하여 질병관리본부가 개발한 유전형분석 표준 물질을 활용하여 HPV 유전형 검사 외부정도평가 프로그램을 실용화하는 것이 목적이다. 연구방법: 1. HPV 검사 외부정도평가 참여기관 모집, 2. HPV 정도평가용 패널 제작 및 패널의 안정성, 균질성 평가, 3. 검사자료 수집 및 검사결과에 대한 정확도 분석, 4. 설문지 개발 및 설문조사 결과 분석, 5. HPV 유전형 검사 외부정도평가 프로그램의 실용화를 위한 전문가 토의 등의 과정으로 구성하였다. 연구결과: 1. 참여기관: 총 33기관이 참여하였고, 이중 대한진단검사의학회 소속기관은 9기관이었고, 대한병리학회 소속기관은 24기관이었다. 2. 정도관리용 패널: 국내제품의 HPV 감염검출 최소농도를 고려하여 저농도와 고농도의 단일감염 또는 다중감염의 형태와 HPV 음성을 포함하여 총 24종류로 구성하였다. 제작된 패널을 평가하여 안정성과 균질성을 확인하였다. 3. HPV 외부정도평가: 참가기관의 정확도 평균은 85.9%(39.1~100%), 민감도 평균은 87.4%(36.4~100%), 특이도 평균은 84.9%(0~100%)이었다. 참여기관의 특성별 분석에서 정확도가 종합병원에서 비교적 높았고, 1,000건 이하 기관에서 비교적 낮았다. 검사에 사용된 제품은 DNA Chip방식(48.48%)이 가장 많았다. 제품A의 정확도 평균이 90%로 높은 반면 비교적 위양성률이 높았다. 제품 B와 C는 같은 원리 방법으로 정확도 평균이 각각 69.6%와 99.1% 였다. 제품 D의 정확도 평균은 100%였다. 고농도/저농도의 단일형 HPV 16의 정확도는 100%/93.8%였고, 저농도의 단일형 HPV 18의 정확도는 93.8%였다. 본 연구의 정확성은 전반적으로 2014년의 정확성 보다 높았다. 4. 설문조사: HPV 유전형 외부정도평가 프로그램 개발과 관련하여 외부정도평가용 표준물질에는 HR-HPV 14종/LR-HPV 2종 전부를 포함, 패널 시료 수는 8종류, 정도관리 평가 주기는 년 1회, 정확성의 정의를 HPV 단일 또는 중복감염 중 한 유형 일치, 정도평가 통과 기준은 점수 80% 이상을 선호하였다. 5. 전문가 토의: 전문가들은 정도관리의 실용화를 위하여 다음의 의견을 제시하였다. 정도관리 운영에 있어 1) HPV 유전형검사는 HPV screening 검사와 달리 별도로 평가, 2) 병리학회와 진단검사의학회 간의 독립적인 EQA가 바람직함: 방법적으로 외부정도관리용 패널 물질을 동일하게 사용하나, 결과에 관한 평가는 해당학회가 개별적으로 평가. EQA 패널물질과 관련하여 3) 음성시료의 다양성이 필요, 4) plasmid recombinant DNA 외에 HPV 16(Caski cell), HPV 18(HeLa cell) 등의 cell line을 포함하여 시료물질의 개선 및 핵산추출의 정도관리 평가 가능, 5) 정도관리용 패널을 위한 품질평가의 기준마련 제시. 정도관리용 표준물질과 관련하여 6) 향후, 정도 관리용 표준물질을 다른 region에서 개발. 기타로 7) 본 사업의 연구는 몇 차례 지속되어야 함, 8) HPV 검사자를 대상으로 한 교육프로그램 개발 등이었다. 결론: 본 연구는 HPV genotyping 외부정도관리 평가의 실용화를 위한 국내 첫 시도였다. 본 연구의 결과를 근거로, 정도관리 운영 체계, 정도관리용 패널물질, 정도관리용 표준물질및 교육 등에 관한 폭 넓은 의견의 합의가 있었다. 한편, 대한병리학회, 대한진단 검사의학회와 산부인과학회의 공동 참여로 인하여, 해당 학회가 HPV genotyping 정도 관리에 대한 인식을 높일 수 있는 좋은 기회였다. 궁극적으로 양학회의 노력으로 HPV genotyping 외부정도평가를 실용화하기 위한 프로그램을 점진적으로 개발하여 genotyping에 관한 실질적 정도관리를 수행할 것이라 사료된다. 결론적으로 본 연구는 학회에서의 HPV 검사 정도관리에 실질적으로 많은 도움을 줄 수 있다고 사료된다. (출처 : 보고서 요약문 6p) |
