| 초록 |
1. 연구개발 목표 및 내용 1) 최종목표 및 내용 ※ 자동 핵산 전처리가 가능한 all-in-one 등온 증폭 전용 분자진단 장비 개발 □ 최종 목표 ○ 자동 핵산 전처리가 가능한 all-in-one 등온증폭 전용 분자진단 장비 개발 - 감염병 방역을 위한 현장 신속진단용 all-in-one 등온증폭 진단기기 기반 플랫폼 사업화 - (1세부/주관기관/한국과학기술연구원) 자동 핵산 전처리가 가능한 all-in-one 등온증폭 전용 분자진단 장비 개발 - (2세부/참여기업/(주)바이오액츠) 등온증폭 신호소재 및 전처리 시약 개발을 통한 등온증폭 전용 플랫폼 사업화 - (3세부/병원/인제대학교산학협력단) 임상 검체의 수집 및 등온증폭 전용 진단기기 임상 평가 → 자동 진단기기, 신호소재, 전처리 시약을 기반으로 세계 표준의 등온증폭 진단 플랫폼 구축 □ 전체 내용 - 등온증폭용 all-in-one 진단 기기 개발 - 등온증폭 플랫폼을 위한 발색/형광 소재 개발 - 환경진단용 표면바이러스/세균 검출을 위한 휴대용 진단장비 개발 - 임상검체의 수집 및 등온증폭 진단 기기 임상 평가 - 진단기기 품목승인 및 등온증폭 전용 플랫폼 사업화 ※ (연구개발과제1) 자동 핵산 전처리가 가능한 all-in-one 등온 증폭 전용 분자진단 장비 개발 □ 최종 목표 ○ 자동 핵산 전처리가 가능한 all-in-one 등온증폭 전용 분자진단 장비 개발 - 1차년도 : all-in-one 자동 등온증폭 분자진단기기 핵심 요소 기술 개발, 다공성 소재 기반 고효율 핵산 흡착 기술 개발 및 비강도말 시료 균일화(homogenization) 시약/조건 확립 - 2차년도 : 카트리지제작, 구동계 제작 및 핵산 추출 조건 최적화, 흡착된 핵산의 세정 및 다공성 재질 탈리 시약/조건 탐색 및 타액 시료 균일화(homogenization) 시약/조건 및 핵산 추출 조건 확립 - 3차년도 : 열구동계 개발, 완전 밀폐형 전처리 카트리지 개발 및 핵산 증폭 및 실시간 분석 모듈 핵심 요소 기술 개발, All-in-one 전처리 용액 조성 물질 발굴 및 최적화 □ 전체 내용 - 유동발생 기술개발 - 다공성필터의 불순물 제거 성능 탐구 - 다공성 필터의 핵산 포집 및 용출 성능 탐구 - 상/중 카트리지 구동계 설계 - 핵산 흡착용 다공성 재질 선정/화학개질(표면개질 또는 구조변형) 및 다공성 재질 별 핵산 흡착 효율 극대화를 위한 바인딩 시약/조건 탐색 ○ 2차년도 - 상/중/하 카트리지 설계 및 제작 - 카트리지 구동계 제작 및 핵산 추출 조건 최적화 - 다공성 재질-RNA 세정액 조성/조건 확립 및 RNA 탈리 효율 극대화를 위한 elution 시약/조건 탐색 ○ 3차년도 - 열구동계 제작 - 광학계 제작 - 시제품 개발 - 분자진단 기기 및 소프트웨어 성능 개선 - 다층 복합 필터 분자진단 기기를 웰스바이오와 협업을 통하여 시료에 대한 초도시험 3) 연구개발 성과 및 기대효과 ※ 자동 핵산 전처리가 가능한 all-in-one 등온 증폭 전용 분자진단 장비 개발 □ 연구개발성과 활용계획 및 기대효과 - 등온증폭용 all-in-one 진단 기기 1종 이상 품목승인/기술이전/사업화 - 등온증폭용 발색/형광 소재 2종 이상 사업화 - 등온증폭용 전처리 시약 1종 이상 사업화 - 표면바이러스/세균 검출을 위한 휴대용 진단 장비 이상 1종 이상 사업화(활용계획) ○ 본 개발장비의 경우 발색 및 형광 신호를 모두 판독 가능하도록 설계되며 핵산 전처리를 위한 기술이 포함되므로 임상 사용을 받게 되면 참여기업의 등온증폭 진단시약 뿐만 아니라 일본, 한국, 미국 등의 등온증폭 기업들에게도 기준 플랫폼 기술로 자리잡을 것으로 기대됨. ○ 2.5년의 짧은 수행 기간 동안 개발 장비의 기술을 전수 받고 사업화 일정을 앞당기기 위한 방법으로, 주관기관과 사전 협의를 통해 빠른 임상 시험 및 장비의 성능 평가, 그리고 사업화의 원할한 추진을 위해서 공동 개발 기술의 공동 특허 출원을 통해, 우선 상용화 및 인증 획득 후 기술 특허 실시권 또는 매입의 방식을 통해 중단 없는 사업화를 추진할 것임. ○ 체외진단기기는 진단시약과 함께 사용될 경우 의료기기 2등급으로 승인을 받아야 하며, 참여기업에서는 당사의 투자자 계열사이기도 한 디티앤씨알오사와 사전 컨설팅을 통해 품목 승인 획득의 계획을 수립한 바 있으며 과제 시작과 동시에 GMP 진단기기 인증 및 품목 승인 기술문서 작업을 추진할 예정으로 있음. ○ 참여기업의 진단시약 GMP 공장이 소재하고 있는 김해산업의생명융합재단(김해의생명센터, 재단장 허성곤 김해시장)과 매우 긴밀한 협력관계를 구축해 왔으며, 이미 경남지역 주요병원들과 향후 기술 및 사업화 협력에 대한 MOU를 체결한 바 있고, 현재 김해의생명센터 내에 별도의 자회사 및 GMP 공장을 육성하면서, 경남지역 거점 병원을 중심으로 개발 제품의 평가 및 수요처로 육성하면서 지역 경제 발전에 이바지할 것임. ○ 부산인제대백병원과 임상 평가를 통해 진단기기의 품목승인을 앞당기고, 과제 종료 후에도 All-in-one 플랫폼의 토대 위에 등온증폭 진단시약을 지속적으로 연동하여 출시할 것임. (기대효과) ○ 기술적 측면 - 등온증폭과 관련된 출발인 소재와 마지막인 장비 기술을 확보함으로서 real-time PCR과 같은 소재/장비 기반의 플랫폼 기술이 될 수 있으며, 프라이머 설계만으로도 초단기 감염 진단 키트 개발 및 기존 제품 성능 향상을 도모할 수 있음. - 기존 등온 증폭 시약 완제품의 판매 및 추가 제품 개발의 기폭제가 될 것으로 기대되며, 소재부터 완제품까지 모든 요소 개발 기술을 사업화 할 수 있음. ○ 경제적산업적 측면 - 최근 COVID-19 판데믹 상황에서 대부분의 체외진단 기업들은 빠르게 분자진단 시약을 출시하였지만 실제 진단에 부족한 것은 핵산추출 키트와 진단 시약을 구동시키는 외산의 진단 장비였다는 점을 고려한다면, 등온증폭의 장점을 극대화한 빠르고 간편한 본 개발 플랫폼이 상용화될 경우 상업적 가치가 극대화될 수 있을 것으로 기대됨. - 감염성 질환 진단을 위한 전처리 시약 및 전용 자동 장비의 국산화는 제조 단가를 절감할 수 있도록 하여 진단에 필요한 경비를 절감할 수 있으며, 30분 이내 조기진단을 통해 환자의 신속한 격리 및 치료 기간을 줄일 수 있어 국민 건강 증진 및 의료 경비를 절감할 수 있음. ○ 사회적 측면 - 새로운 진단법 개발 및 임상적 평가는 감염성 질환의 신속하고 정확한 진단기술을 개발할 수 있게 함으로써 향후 치료에도 긍정적인 영향을 부여할 것으로 기대됨. - 감염성 질환 환자의 조기 진단이 가능함으로써 성공적인 질환 관리가 가능하며 이로인해 의료보험 절감 및 국민 보건 향상을 가져올 수 있음. ※ (연구개발과제1) 자동 핵산 전처리가 가능한 all-in-one 등온 증폭 전용 분자진단 장비 개발 □ 연구개발성과 활용계획 및 기대효과 (개발성과) - 등온증폭용 all-in-one 진단 기기 1종 이상 개발 - 등온증폭용 전처리 시약 1종 이상 개발 (정량적 성과지표 - 과제 종료 기준) - 국외SCI 학술지 10 - 국제출원 4 - 국제등록 2 - 국내출원 4 - 국내등록 3 - 인력지원(박사) 1 - 인력지원(석사) 4(활용계획) ○ 본 개발장비의 경우 발색 및 형광 신호를 모두 판독 가능하도록 설계되며 핵산 전처리를 위한 기술이 포함되므로 임상 사용을 받게 되면 참여기업의 등온증폭 진단시약 뿐만 아니라 일본, 한국, 미국 등의 등온증폭 기업들에게도 기준 플랫폼 기술로 자리잡을 것으로 기대됨. ○ 2.5년의 짧은 수행 기간 동안 개발 장비의 기술을 전수 받고 사업화 일정을 앞당기기 위한 방법으로, 주관기관과 사전 협의를 통해 빠른 임상 시험 및 장비의 성능 평가, 그리고 사업화의 원할한 추진을 위해서 공동 개발 기술의 공동 특허 출원을 통해, 우선 상용화 및 인증 획득 후 기술 특허 실시권 또는 매입의 방식을 통해 중단 없는 사업화를 추진할 것임. ○ 체외진단기기는 진단시약과 함께 사용될 경우 의료기기 2등급으로 승인을 받아야 하며, 참여기업에서는 당사의 투자자 계열사이기도 한 디티앤씨알오사와 사전 컨설팅을 통해 품목 승인 획득의 계획을 수립한 바 있으며 과제 시작과 |
