| 초록 |
1. 임상시험 활성화 운영시스템 확립 ① 임상연구자 교육 및 양성 프로그램 시행 : 온라인 동물실험교육 22명, 식약처 임상종사자교육 43명 이수 ② IRB 관리 및 GCP 운영 매뉴얼 업그레이드 : 총 12회 IRB 정기회의 개최(총 299건 심의 지원),표준운영지침서 v4.1 업그레이드 및 임상연구자를 위한 규정 마련 및 기존 규정 업그레이드,2017년 기관위원회 인증평가 완료 ③ 동물윤리위원회 운영 및 관리: SPF 동물실 실사 시행 및 동물실험연구계획서 15건 승인 ④ 조직, 세포, 체액(실험동물 포함) 보관 관리 : 1,399 bottle 보관 관리 중 2. 실용화 기반 구축 ① 임상의약품 제조시설(GMP) 운영 및 관리 : GMP 시설 분기별 자율점검 실시, 무균실 및 품질관리실험실 환경모니터링 및 시설/장비 검교정 실시 → 기준에 일탈되는 항목은 발견되지 않음 ② GMP 운영기준서 제개정 및 SOP 관리 : 총 68개 문서 제개정 완료 ③ GMP 및 품질관리시시설 장비 검교정 수행 : 12 품목(28개) 계측장지 검교정 완료 ④ 임상의약품 제조 및 품질관리 : 생산된 의약품 기준에 일탈되는 항목 없음(적합) 3. 방사선의학 기반 실용화 기술 개발 ① 방사선의학 기반 항암면역세포치료 전임상연구 - 방사선치료, 면역조절인자 및 항암면역세포치료를 결합한 새로운 암치료법 개발: SCI 논문 게재(1편) - 방사선치료와 자연살상세포를 결합한 새로운 항암면역치료법 개발 : 표준화된 순위 보정지수 상위 20% SCI 논문 게재(1편) - 후성유전학 조절을 이용한 방사선 치료 가능성 연구 : SCI 논문 게재(2편) ② 방사선의학 기반 암면역세포치료 임상연구 - 비소세포폐암환자를 대상으로 한 “수지상세포 주사” 임상시험 : 11명 진행 중 - 위암을 대상으로 한 '수지상세포 주사' 임상시험 : 4명 진행 중 - 삼중음성 유방암을 대상으로 한 '수지상세포 주사' 임상시험 : 임상시험계획승인(제31299호) ( 출처 : 보고서 요약서 3p ) |
