| 초록 |
연구의 목적 및 내용 골형성단백질(rhBMP-2) 적용 골이식용 복합재료의 국내 임상 시험을 통해 개발 제품의 유효성 및 안전성 검증 데이터를 확보하여 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득하고자 함. □ 1차년도 - 임상시험용 제품 생산 및 제품 품질 검사/출하 - 품질관리 기준 확립 - 임상 시험 (총 32명) : 시험기관 1 : 임상시험 (16명) / 시험기관 2 : 임상시험 (16명) - 유효성/안전성 평가 착수 및 모니터링 - 항체검사 시헙법 확립 □ 2차년도 - 임상 시험 (총 32명) : 시험기관 1 : 임상시험 (16명) / 시험기관 2 : 임상시험 (16명) - 유효성 및 안전성 평가 및 통계 분석 : 유효성 및 안전성 검증 데이터 확보 - 양산 공정 확립 및 validation(PQ/PV) 완료 - 품목허가 신청을 위한 기술문서 작성 - 품목허가 취득 및 제품 출시 연구개발성과 □ 제품 개발 - 임상시험용 제품 60개 제작 완료 - 출하검사 : 적합 판정 □ 항체 검사시험법 확립 - Method validation 완료, 항체 검사 완료 □ 임상시험 완료 (1건) □ 품목허가 신청 (1건) 연구개발성과의 활용계획(기대효과) □ 개발 제품의 성능 - 현존하는 기존 골이식재 제품에 비해 빠른 골수복이 가능함. - 자가골 수준의 100% 완벽한 골재생을 유도 (자가골 대비 동등 수준 이상의 bone quality를 가지는 신생골 재생) - 특히 불량골질의 노인 및 치조골 흡수가 많이 진행된 골량부족 중장년층 환자 대상의 맞춤형 골이식재로 예지성 있는 결과 도출이 가능함. □ 산업적 파급 효과 - 임플란트 관련 소재 및 바이오 산업의 동반 성장 기대 - 수입에 의존하고 있는 정형의료 분야의 직접적인 연계기술 확보 및 관련 산업 응용 확대 - 바이오 소재 산업 활성화를 통해 한국 소재 산업의 고도화에 기여함. □ 사회적 파급 효과 - 잔존골량 부족, 불량골질 문제를 해결할 수 있는 의료 기술 발전에 기여 - 노인 및 중장년층 대상 성능이 우수하고 가격이 저렴한 골이식재 사용증대 - 잔존골량 부족, 불량골질 환자 대상 골이식재 보급률 향상으로 치료 보편화 - 내수시장 확대, 우수 일자리 확대, 지역 경제 활성화, 부산시 의료특성화단지 조성 및 고부가 가치 산업, 덴탈 클러스트 조성 (출처 : 요약문 4p) |
