| 초록 |
연구의 목적 규제적 의사결정을 지원하기 위한 Real World Data/Real World Evidence(RWD/RWE)의 활용 제고를 위해 구체적인 RWE 생성기반 조성 및 거버넌스 방안을 마련하고자 함. 연구 내용 ◯ 국내외 RWD/RWE 활용 관련 정책 및 활용사례와 국외 규제적 의사결정 지원을 위한 RWE 활용사례를 조사하여 국내외 RWD/RWE 활용 관련 현황/사례조사 및 국내 적용방안 도출 ◯ 국내 자료원을 활용한 모의연구를 수행하고 RWD/RWE 생성방법을 제시하여 다양한 자료원에 대한 데이터 접근 및 검증을 통한 RWD 선정 기준 및 데이터 품질검증 기준 마련 ◯ 데이터 공유 및 접근성 확보를 위한 RWD/RWE 생성 및 활용에 관여하는 기관 간의 협력체계를 구축하고자 함. 연구개발성과 ◯ 국내 거버넌스 도입을 위한 법적,제도적 근거를 마련하기 위하여 국내외 RWD/RWE 활용 정책, 규제기관 의사결정 사례조사. ◯ 규제기관, 환자단체 등의 이해당사자가 참여하는 RWD/RWE 활용 워킹그룹을 구성 및 운영하여 규제기관의 의사결정을 위한 RWE 생성기반 조성목적 범부처 거버넌스 모델을 개발. ◯ RWD/RWE 거버넌스 구축 관련 정책 및 제도 리뷰 및 RWD/RWE 활용을 위한 문제해결 및 다양한 주요사례를 공유하는 RWE 생성기반 조성 목적 거버넌스 개발 공개화상 심포지엄 개최. ◯ 지식공유 데이터 베이스 구축을 통해 RWD 주요사례, RWD 국외 동향, 워킹그룹 활동, 행사 및 정보에 대한 내용을 공유하는 네이버 블로그를 운영. ◯ 국내외 RWD/RWE를 활용한 규제적 의사결정의 최신 동향을 공유하는 정기 뉴스레터 발행. ◯ 규제적 의사결정을 위한 RWD/RWE 활용 모델을 개발하기 위하여 국내 자료원 활용한 모의연구 수행. 연구개발성과의 활용계획(기대효과) ◯ 활용계획 - RWD/RWE 활용 분야별/자료원 종류별 사례집은 관련 정책 및 허가심사 사례를 국내 규제적 의사결정에서 RWE 도입 추진의 근거로 활용 - 워킹그룹별 활동보고서 및 연구보고서는 규제적 의사결정 지원을 위한 RWE 생성에 적합한 RWD 선정기준 마련에 근거와 활용연구의 가이드라인으로 활용하고 국가적 차원의 데이터 공유 및 접근성 확보를 위한 거버넌스 마련 추진 근거로 활용 - 본 연구결과는 규제적 의사결정을 위한 RWE 생성기반 조성을 위한 범부처 거버넌스 모델을 정책적 로드맵 수립에 활용 ◯ 기대효과 - 본 연구는 국내 RWD 활용연구를 활성화하고 근거수준 높은 RWE 생성을 가능하게하여 의약품 전주기에서 의약품 개발 및 안전관리 비용의 절감 효과가 있을 것으로 기대됨. 또한, 다각화된 약물감시 방법의 구현으로 의약품 안전성에 대한 국민 불안을 해소할 수 있을 것임. (출처 : 요약문 8p) |
