| 초록 |
본 연구는 대한민국약전 의약품 각조 신규 수재 및 개정안 마련을 목표로 하여 효소제와 항생제 등의 기수재된 의약품 각조에 대한 기준 규격 정비 및 시험법 개정(안)을 마련하였으며,특허만료신약 및 희귀의약품과 해외공정서에만 수재된 품목들에 대해 신규 규격 및 시험법개정(안)을 제시하였다. 효소제 시험법은 비오타밀라제1500, 판프로신, 프로나제A, 프로나제B, 리파제Ⅰ, 리파제Ⅱ,셀룰라제AP3Ⅱ, 셀룰라제AP3Ⅲ, 헤미셀룰라제, 에스라제, 비오디아스타제2000Ⅰ, 비오디아스타제 2000Ⅲ, 비오디아스타제2000Ⅳ, 비오디아스타제700G, 판셀라제, 판크레아틴Ⅰ 등 총 16품목에 대해 6 개의 항목으로 줄이는 통합안을 만들고, 이에 대해 16 품목이 통합안의 시험법으로 시험이 가능한지 확인하였다. 항생제시험법은 제약회사에서 문제점을 발견해서 시급히 개선이 필요한 품목으로 정하였고, 이에 따라 아목시실린나트륨·클라불란산칼륨 과 아목시실린·클라불란산칼륨 2 품목에 대해 시험법의 개정을 완료하였다. 2013년까지 특허만료의약품과 희귀의약품, 신약재심사만료의약품에 대한 목록을 정리하고 최우선적으로 필요한 항목들을 선정하였다. 외국공정서에 다수 있으며, 국내 약전에 수재되어있지 않은 품목들 위주로 32 품목을 선정하였고, 이들에 대해 확인시험법, 정량법, 유연물질시험법등에 대한 verification을 실시하였다. 추가로 해외공정서를 조사하여 해외공정서에만 있는 의약품들의 목록을 정리하였고, 국내 허가 품목 중 다빈도 처방순위에 따라 나열하였음. 이에 따라 최종 21 품목을 선정하고 이들에 대해 정량법과 유연물질 시험법에 대한 verification을 완료하여 신규 제정안을 제시하였다. |
