| 초록 |
본 연구는 휴대용초음파진단기기의 안전성 및 성능평가 항목을 연구 개발하여 최종적으로 가이드라인을 마련한다. 휴대용초음파진단기기는 기존의 초음파진단기기와 다르게 무선통신 및 신기술의 적용으로 해당 기기의 안전성 및 성능평가 항목의 필요성이 제기되었다. 초음파진단기기는 다른 의료영상진단기기에 비해 영상 획득이 간편하며, 방사선과 같은 유해한 에너지로부터 자유롭다는 장점이 있어 질병을 진단에 많이 사용하고 있다. 또한, 경제성장 및 생활수준의 향상으로 과거의 치료 중심에서 예방 중심으로 의료 패러다임의 변화함에 따라 현장 진료가 각광받고 있다. 이에 따라 이동성 및 휴대성을 증대하여 현장 진료가 가능하고, 환자들에게 접근성이 향상된 휴대용초음파진단기기가 개발되고 있다. 휴대용초음파진단기기는 기존의 초음파 진단기기와 유사하나 부품을 소형화하여 휴대성 및 이동성을 높이고, 무선통신 기술을 이용하여 영상 전송을 전송하며 스마트 폰 및 태블릿 PC를 이용하여 초음파영상을 출력하는 기기이다. 휴대용초음파진단기기의 형태는 노트북형태를 가진 Lap-top형과 손으로 잡을 수 있는 Hand-held형으로 나뉜다. 본 연구는 기기의 원리 및 구성, 연구개발 현황, 국내·외 관련 규격, 허가 현황에 대해 조사 및 분석을 수행하였다. 신기술이 적용된 휴대용초음파진단기기는 전문적인 지식을 기반으로 시험항목의 도출이 필요로 되어졌으며, 이에 따라 전문가 협의체는 제조·수입 업체 및 공인시험검사기관 등으로 구성되었다. 전문가협의체를 통하여 조사 및 분석 자료의 적합성을 검토하였으며, 이를 토대로 도출한 시험항목과 기준의 타당성을 논의하였다. 조사 및 분석을 바탕으로 도출한 시험항목, 시험기준과 시험방법은 유통되고 있는 휴대용초음파진단기기 2대를 통해 검증하였다. 휴대용초음파진단기기의 안전성항목은 전기·기계적 안전성, 전자파 안전성, 그 외 안전성 시험항목으로 3가지 안전성 항목과 성능평가 항목으로 나누어 도출하였다. 본 연구로 마련된 휴대용초음파진단기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인을 통하여 기존의 초음파진단기기와의 차별성을 제시하여 허가·심사 업무를 지원하고, 신기술이 적용된 기기의 품질을 검증하여 국민보건 증진과 국내 의료기기의 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 판단된다. |
