| 초록 |
1.분석자 서문 항체의약품은 암, 자가면역질환과 만성염증질환의 치료에 큰 파급효과를 낳으며 의약품 시장에서 그 영역을 빠르게 넓혔다. 그러나 항체의약품의 치료 표적은 대개 항체의 접근성이 높고 질환 유발 기전이 잘 밝혀진 단백질들에 국한되어 있다. 본 분석문에서는 새롭게 부상하는 항체의약품 작용기전(mechanism of action)과 표적에의 전달 기술들, 즉 항체-약물 중합체와 이중특이적 항체, 그리고 항체의 효과적 전달을 위한 항체 조작 기술 등을 다룬다. 이러한 기술적 발전으로서 이전에 약물치료 표적으로 삼을 수 없었던 표적들을 공략할 수 있게 될 것이다[1]. 국내 기술 수준이 비록 후발주자로 여겨지더라도 차세대 항체의약품 개발에 빠르게 착수하여 선발주자들을 따라잡게 되길 기대한다. 2. 목차 1. 개요 1.1. 항체의약품 2. 항체의약품의 작용기전 개선 2.1. 종양 표적 항체의약품 2.2. 항체작용제(Agonist) 3. 표적 접근성 개선 3.1. 전신적 접근성 개선 3.2. 국소 표적에의 접근성 개선 3.3. 항체공학을 통한 약물 운반의 개선 4. 결론 항체의약품은 지난 30년간 몇몇 질환에 대한 획기적인 치료제로 개발되기도 하였고, 또 제약회사들에는 신약 개발의 주요 파이프라인을 제공해주었다. 질환 표적과 항체의 작용기전, 약물의 표적 전달에 대한 이해도가 높아짐에 따라 항체의약품 개발과 개선 속도도 급격하게 진화해왔다. lsquo;낮게 달린 열매 rsquo;로 취급되는 항체의약품들도 과거에는 한때 lsquo;높게 달린 열매 rsquo;였음을 보면 앞으로의 발전 역시 시간문제일 것이다. 한편, 개발 및 생산 비용이 무척 높은 편에 속하는 항체의약품이 실제 시장에서 경쟁력을 갖기란 쉽지 않은 일이다. 차세대 항체의약품 중 하나인 Hemlibra를 예로 들면, 그 적응증인 ADA 수반 혈우병에 대해 FEIBA나 NovoSeven과 같은 약물 및 면역관용요법 등의 경쟁자가 존재한다. 더욱이 영구적인 혈우병 완치를 노리는 유전자치료제가 개발되고 있어, 얼마나 오랜 기간 상품성을 유지할지도 관건이다. 이처럼 약의 안전성과 유효성의 확보를 뛰어넘어서, 경쟁 약물이나 치료법에 맞설 만한 매력을 갖는 항체의약품의 개발은 기획 단계에서부터 쉽지 않은 작업일 것이다. 진보는 앞으로 나아감과 함께 때론 뒷걸음질치게 만드는 걸림돌을 겪으면서 이뤄지는 것이다. 혁신적인 연구가 계속되어, 오늘날의 lsquo;높이 달린 열매 rsquo;도 가까운 미래에는 상품성을 갖춘 매력적인 lsquo;낮게 달린 열매 rsquo;가 되리라 기대한다. 국내에서는 바이오시밀러 제조사들이 이미 성공적인 시장 안착을 해내었고, 차세대 항체의약품 개발에서도 속속 성과가 나오고 있다. 항체의약품 생산력과 기술 개발력의 시너지로 선도적인 신약 항체의약품이 국내에서 탄생하게 되길 기대해본다. References 1. Paul J. Carter and Greg A. Lazar, Next generation antibody drugs: pursuit of the lsquo;high-hanging fruit rsquo;, Nature Review Drug Discovery, December, 2017. 2. Trevor T. Hansel et al., The safety and side effects of monoclonal antibodies, Nature Review Drug Discovery, April, 2010 3. 식품의약품안전평가원, 혁신 항체의약품 개발 및 규제 동향보고서, November, 2017. 4. 식약처 고시 제2017-72호, 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정, August, 2017 5. 권찬호, 항체-약물 접합의 다음 세대를 위한 전략과 도전, 코젠 리포트, June, 2017. 6. 지제근, 대한의사협회 의학용어 제5판에 따른 지제근 의학용어사전 2판, March, 2012 7. World Health Organization, International Nonproprietary Names (INN) for biological and biotechnological substances, 2014. 8. Alex Philippidis, The Top 15 Best-Selling Drugs of 2016, Genetic Engineering Biotechnology News, March 06 2017. 9. Sumit Goswami et al., Developments and Challenges for mAb-Based Therapeutics, Antibodies, 2013. 10. JosEe Golay et al., Design and Validation of a Novel Generic Platform for the Production of Tetravalent IgG1-like Bispecific Antibodies, Journal of Immunology, February, 2016. ※ 이 자료의 분석은 식품의약품안전평가원의 강용석님께서 수고해주셨습니다. |
