| 초록 |
□ 사업 개요 ◯ 사업명 - 첨단바이오의약품(면역항암제) 인체 모사 기반 유효성 비임상 평가 기술개발사업 ◯ 총 사업비 - (사업비) 486억 원 - (정부지원연구개발비) 477억 원 보건복지부 28,620백만 원(60%) 과학기술정보통신부 15,264백만 원(32%) 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원) 3,816백만 원(8%) - (기관부담연구개발비) 9억 원 ◯ 사업 기간 - 2024년~2028년(5년) ※ 1단계' 3년(2024~2026)' +' 2단계' 2년(2027~2028) □ 문제 정의 ◯ 첨단 바이오의약품의 항암 면역 치료 유효성 평가법 부재 - 혈액암에 대한 CAR-T 치료제의 성공적인 임상적 효능이 검증되었으나, 고형암에서는 아직 연구 단계에서 제한적인 효능만 보고 - 첨단 바이오의약품 및 바이오의약품의 임상 시험 건수는 늘고 있지만, 적합한 비임상 평가법이 없음 - 첨단 바이오의약품의 항암 면역 치료 효능 확인과 적용에 대한 임상적 미충족 수요가 대단히 높음 □ 문제 해결 이슈 ◯ 첨단 바이오의약품의 유효성을 평가할 수 있는 비임상 평가법 구축 □ 사업 목표 ◯ 첨단 바이오의약품 중 면역 항암제를 대상으로 암 조직 특이적 면역 체계가 내재된 3D 인체 모사 융합 플랫폼을 기반으로 한 유효성 비임상 평가 기술과 평가 방법(SOP)을 개발 □ 사업 지원 범위 □ 성과 목표 ◯ 첨단 바이오의약품 면역 항암제의 유효성 비임상 평가에서 현재 gold standard인 humanized patient-derived xenograft (huPDX) 대비, - 기간 60% 단축(5년 → 2년) - 비용 50% 절감(1~2개 물질 테스트 기준 최소 2억 원 → 1억 원) - 비동물 평가 모델 수립 성공률 50% 이상 향상(대장암 기준 ~50% → 90% 이상) □ 성과 지표 ◯ 첨단 바이오의약품 면역 항암제(바이오의약품 병용 치료제 포함) + 타겟 암종에 대하여 유효성 비임상 평가법(SOP) 구축 2건 이상 ◯ 면역 항암제(기존 바이오의약품 대상)의 3D 인체 모사 융합 플랫폼(면역 오가노이드, 혈관/림프/면역계가 집적된 생체 조직 칩, 또는 면역 오가노이드-온-칩) 기반 유효성 비임상 평가 모델 개발 2건 이상 ◯ (학문적 성과) JCR 분야별 상위 10% 이내 또는 mrnIF 90 이상 SCI(E) 논문 48편 이상 ◯ (기술적 성과) K-PEG A2 등급(상위 22.5%) 이상 특허 등록 4건 이상 □ 사업 추진의 필요성 ◯ (임상적 미충족 수요 증대) 혈액암에 대한 면역 항암제 성공으로 첨단 바이오의약품 및 바이오의약품의 임상 시험 건수는 늘고 있으나 비임상-임상 상관 관계가 거의 없고 적합한 비임상 평가법도 없어 이에 대한 수요가 대단히 높음 - 비임상 시험에 사용되는 humanized mouse가 너무 고가 ※ Humanized'mouse' 1마리당' 200~400만'원 - 비임상-임상 시험의 과학적 증거 기반 상관 관계가 거의 없는 것으로 지속적으로 보고되고 있어 글로벌 제약사들도 비임상 시험을 최소화하거나 아예 건너뛰려는 추세 ◯ (동물 실험 한계) 인체 세포, 단백질(항체), 펩타이드, 유전자 등을 직접 투여하는 첨단 바이오의약품 또는 바이오의약품 특성상 기존 동물 실험 중심의 비임상 시험 체계를 그대로 적용하기에 부적합 - 특히, 인체 내 면역 체계와 상호 작용을 통해 효능과 부작용이 발현되는 첨단 바이오의약품의 경우, 비임상과 임상 시험 간 유의성이 더 낮을 것으로 예상 - ’17 미국 기준 신약 1개당 개발 비용 평균은 약 3.5조 원($26억)이고, 이 평균 비용의 대부분은 최종적으로 승인에 실패한 약물로 인해 발생하는 비용으로 추정 ※ Tufts' Center' for' the' Study' of' Drug' Development’s' (CSDD)' regular' assessment' of' drug' development' costs ◯ (글로벌 규제 대응) EU, 미국 등에서 동물 실험 금지 관련 규제가 강화되고 있어 대체 기술 개발을 통해 규제 변화에 선제 대응 필요 - (유럽) 화장품 동물 실험 금지(‘04) 및 판매 금지(’13) - (미국) 환경청(EPA)은 2035년까지 포유 동물 실험 중단 계획 발표(’19) ◯ (글로벌 바이오의약품 시장 급성장) 환자 맞춤형으로 희귀·난치 질환 완치 등이 가능한 3세대 바이오의약품에 대한 기대감으로 급격한 시장 성장 추세 - ’30 $2,980억 규모로 연평균 약 22% 성장 예상 - 글로벌 면역 항암제 시장 규모는 ’20 $746억으로, 연 평균 11.8% 성장하여 ’27에는 $1,595억에 이를것으로 전망 □ 정부 지원의 필요성 ◯ (전략 기술) 급성장 중인 첨단 바이오의약품의 비임상 시험 적합도를 높일 수 있는 핵심 융합 기술로서 국가 주도로 전략적 육성 필요 - 핵심 기술의 비중이 높아 글로벌 시장 선점 효과가 매우 크며, 국내 연구 활성화를 넘어 글로벌 기술 선도 가능 ※ 타' 국가와' 기술' 격차가' 크지' 않으며,' 모방' 전략이' 적합하지' 않은' 기술로' 뒤처질' 경우,'동물'자원의'종속화와'동일'상황'반복'예상 - 환자 맞춤형 종양 혈관 모델 구축 기술을 통해 환자 맞춤형 면역 항암제 개발 가속화 ◯ (장기적 연구 개발 투자 지원) 향후 많은 수요가 예상되는 분야이나, 당장은 수요가 적고 투자 결과의 성공 여부를 예측하기 어려워 민간 투자를 유도하기 어려운 상황 - 첨단바이오의약품 비임상평가법 개발 분야는 아직 연구 시작단계로 단기 수익성 보장되지 않아 선제적 개발이 필요한 분야임에도 불구하고 민간 투자가 원활하지 않은 상황 - 환자 면역 체계에 맞춘 첨단 바이오의약품 산업 활성화를 위한 마중물로서 국가 주도의 지원 필요 ※ 첨단재생바이오법' 제8조(산업진흥' 및' 연구개발' 촉진' 등)에' 따라' 재생의료' 산업의' 진흥을'위해'관련'산업'육성과'투자'확대에'노력하고,'신기술에'전략적'지원 □ 다부처 추진 타당성(기존 단일 부처 추진 대비 시너지 효과) ◯ Technology-to-bed bridge 생태계 구축 - ‘첨단 바이오의약품에 적합한 차세대 비임상 시험법’은 요소 기술들의 과학 기술 학문적 성숙도는 상대적으로 높은 편이나, 최종적으로 임상 현장에 쓰이기 위해 ‘technology-to-bed bridge’ 생태계 구축, 국제 표준에 맞춘 규제 과학적 접근도 함께 고려되어야 하므로 다부처 협력이 필수 ※ ‘12~’22' 미국' Tissue' Chip' Project도' NIH를' 중심으로' FDA,' DARPA' 등' 다부처' 협력을'통해'학-연-병-산'공동'사업을'진행한'사례가'있음 - 차세대 비임상시험법 관련 원천기술의 개발·고도화-기술 실증(표준화·실용화)-시험법 마련 및 적용 검토 등의 체계적·연속적 지원을 위해 연구 개발 기획 및 사업 추진 시 다부처 협력이 필수 ◯ Technology-to-bed bridge 생태계 구축에 있어서 현재 3가지 공백 요소와 이를 매꿀 수 있는 주관/협력 부처 역할 ◯ 환자 맞춤형 첨단 바이오의약품 면역 항암제 개발 전주기에 활용 - 신약 개발 전주기(기초 연구-비임상-임상 시험-품목 허가-판매)에서 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처가 커버할 수 있는 영역들 사이 간극을 보건복지부를 중심으로 양쪽으로 부처간 협력으로 매꾸는 것이 가능 - 과학기술정보통신부: 기초 연구부터 비임상 가장 초기 앞단까지 - 보건복지부: 기초 연구의 끝단부터 임상까지 - 식품의약품안전처: 비임상 중반부터 임상 시험 심사, 품목 허가까지 □ 사업 내용 ◯ 첨단 바이오의약품(면역 항암제)의 3D 인체 모사 융합 플랫폼 기반 유효성 비임상 평가법 구축 - 대상: 면역 항암제 중 첨단 바이오의약품을 반드시 포함* *바이오의약품과 병용까지는 허용 - 세부 목표: 3D 인체 모사 기술* 기반 유효성 평가법(SOP) 개발 *새로 개발하는 3D 인체 모사 융합 플랫폼 또는 현재 활용 가능 기술 - 무형 성과물 창출 ※ (무형' 성과물)' 3D' 인체' 암' 미세환경' 모사' 융합' 플랫폼' 기반' 면역' 항암제의' 유효성' 분석'기술 ※ (무형' 성과물)' 면역' 항암제' 종류에' 따른' 비임상' 평가' 기술들 |
