| 초록 |
연구개발 목표 및 내용 최종 목표 유전자 검사 보험 급여 인정으로 발견이 증가하고 있는 BRCA유전자 변이 보인자 등 유방암 고위험군에서 유방촬영술의 암발견율이 낮아 대부분 만져지는 증상의 기간암으로 발견되며 진단시 병기가 높고 생존율이 불량함. 현재 유방암 고위험군 검진의 국제적 표준 검사는 민감도가 가장 높은 유방자기공명영상검사이나, 우리나라에서의 임상연구결과가 없음. 유방자기공명영상검사는 긴 검사시간과 높은 검사비용이 검진 적용에 장애요소이나, 본 연구에서는 검사시간과 비용을 줄인 단축 유방자기공명영상(ABMR)을 고위험군 여성의 검진에 적용하여 유용성을 평가하고 함 전체 내용 1) 단축 유방자기공명영상(ABMR) 검사 프로토콜 및 판독 방법의 표준화 - 검사시간을 10분이내로 줄인 ABMR 검사 프로토콜 표준화 - 민감도와 특이도 향상을 위한 ABMR 판독 알고리즘 개발 2) 유방암 고위험군 여성에 대한 전향적 다기관 임상 연구 시행 - 25-75세 유방암 고위험군 여성 인롤 - 디지털 유방촬영술, 초음파 및 단축 유방자기공명영상검사 1년 간격 2회 시행 - 최소 1년간의 추적관찰 및 조직검사와 수술 결과를 통한 결과 판정 3) 전향적 다기관 임상 연구의 결과 분석 - 유방암 발견에 대한 각 영상검사의 민감도와 특이도 비교(일차평가지표) - BRCA 유전자 변이, 가족력, 나이, 유방 밀도에 따른 유방암 발견율, 양성예측도, 기간암 빈도 및 발견한 유방암의 병리학적 특징 분석(이차평가지표) 4) 우리나라 유방암 고위험군 검진 근거 마련 및 표준지침 개발 - 다기관 연구결과의 논문화와 권위학술지 발표를 통한 학술적 근거 마련 - 검사 대상, 검사 방법 및 주기 등 고위험군 검진 지침 결정 1단계 목표 1) 유방암 검진을 위한 단축/비조영증강 MRI프로토콜 및 판독알고리즘 개발) 2) 유방암 고위험군 여성에 대한 전향적 다기관 임상연구 설계 3) 주관연구기관 및 참여기관 IRB 승인 획득 4) 주관연구기관 및 참여기관 MRI 장비에 대한 DWI 팬텀 및 임상영상 화질평가 내용 1) 유방암 검진을 위한 단축/비조영증강 MRI프로토콜 및 판독알고리즘 개발) 2) 유방암 고위험군 여성에 대한 전향적 다기관 임상연구 설계 3) 주관연구기관 및 참여기관 IRB 승인 획득 4) 주관연구기관 및 참여기관 MRI 장비에 대한 DWI 팬텀 및 임상영상 화질평가 2단계 목표 1) 유방암 고위험군 여성에 대한 전향적 다기관 임상연구 시행 2) 목표 대상자 890명 등록완료 및 1년차, 2년차 검진 시행 3) 조직검사 및 추적관찰 시행 4) DWI 영상에 대한 후처리 및 독립적 평가 5) 유방촬영술, 초음파, 조영증강 및 비조영증강 MRI 진단성적 비교와 논문화 내용 1) 유방암 고위험군 여성에 대한 전향적 다기관 임상연구 시행 2) 목표 대상자 890명 등록완료 및 1년차, 2년차 검진 시행 3) 조직검사 및 추적관찰 시행 4) DWI 영상에 대한 후처리 및 독립적 평가 5) 유방촬영술, 초음파, 조영증강 및 비조영증강 MRI 진단성적 비교와 논문화 연구개발성과 활용계획 및 기대 효과 우리나라 유방암 고위험군 여성에 대한 국가암검진 확대를 위한 근거 마련 및 표준 검진 지침 개발 - 유방암 고위험군 여성에 대한 표준검사법인 유방자기공명영상의 실제 검진 적용에 있어 문제점 해결 (단축 유방자기공명영상을 통해 높은 검사비용, 긴 검사시간 및 판독시간의 문제 해결) - 우리나라 유방암 고위험군 여성에서 단축 유방자기공명영상 검진의 유용성 평가 및 국가암검진 확대를 위한 학술적 근거 마련 - 우리나라 여성의 유방암 위험도에 따른 표준 유방암 검진 지침 개발 - 검사시간과 비용을 대폭 줄일 수 있는 단축 유방자기공명영상(ABMR) 방법의 개발 - 표준화된 검사 및 판독 방법 지침 제공을 통한 국내 ABMR의 임상 적용 확산 - BRCA변이 보인자 등 유방암 고위험군 MRI 검진에 대한 우리나라의 근거 생성 - BRCA변이, 유방밀도, 가족력과 위험도에 따른 맞춤형 검진 지침 제시 - 유방암 고위험군의 예방 및 생존자 관리 방향 제시 (출처 : 요약문 4p) |
