| 초록 |
1. 연구개발 목표 및 내용 1) 최종목표 및 내용 유방암 고위험군 여성의 암진단율 향상을 위한 저비용 자기공명영상 검진 연구 최종 목표 우리나라 유방암 국가 검진은 일반여성을 대상으로 2년 주기의 유방촬영술만을 권고하고 있지만, BRCA유전자 변이 보인자 등 유방암 고위험군에서 암발견율이 낮고 대부분 만져지는 증상으로 발견되어 진단시 병기가 높음. 현재 유방암 고위험군 검진의 국제적 표준검사는 민감도가 가장 높은 유방자기공명영상검사이나, 우리나라에서의 임상 연구결과가 없음. 유방자기공명영상검사는 긴 검사시간과 높은 검사비용 및 드물게 발생하는 조영제 부작용이 검진적용에 장애요소이나, 본 연구에서는 검사시간과 비용을 줄인 단축 유방자기공명영상(ABMR)과 조영제를 사용하지 않고도 해상도를 높인 융합 확산강조 자기공명영상(DWI)을 고위험군 여성의 검진에 적용하여 적합성과 유용성을 평가하고자 함 전체 내용 1) ABMR과 융합DWI 영상 검사프로토콜 및 판독 방법의 표준화 - 검사시간을 10분이내로 줄인 ABMR 검사 프로토콜의 표준화 - 고해상도 융합DWI 검사 프로토콜 및 후처리 알고리즘의 최적화 - 민감도와 특이도 향상을 위한 ABMR과 융합DWI의 판독 알고리즘 개발 2) 유방암 고위험군 여성에 대한 전향적 다기관 임상 연구 시행 - 25-75세 유방암 고위험군 여성 인롤 - 유방촬영술, 초음파 및 자기공명영상(ABMR과 융합DWI) 1년 간격 2회 시행 - 최소 1년간의 추적관찰 및 조직검사와 수술 결과를 통한 결과 판정 3) 전향적 다기관 임상 연구의 결과 분석 - 유방암 발견에 대한 각 영상검사의 민감도와 특이도 비교(일차평가지표) - BRCA유전자 변이, 가족력, 나이, 유방 밀도에 따른 유방암 발견율, 양성예측도, 기간암 빈도 및 각 영상검사에서 발견된 유방암의 병리학적 특징 분석(이차평가지표) 4) 우리나라 유방암 고위험군 검진 근거 마련 및 표준지침 개발 - 다기관 연구결과의 논문화와 권위학술지 발표를 통한 학술적 근거 마련 - 검사 대상, 검사 방법 및 주기 등 고위험군 검진 지침 결정 (연구개발과제1) 유방암 고위험군 여성에서 저비용 단축 자기공명영상을 이용한 검진의 유용성 연구 최종 목표 유전자 검사 보험 급여 인정으로 발견이 증가하고 있는 BRCA유전자 변이 보인자 등 유방암 고위험군에서 유방촬영술의 암발견율이 낮아 대부분 만져지는 증상의 기간암으로 발견되며 진단시 병기가 높고 생존율이 불량함. 현재 유방암 고위험군 검진의 국제적 표준 검사는 민감도가 가장 높은 유방자기공명영상검사이나, 우리나라에서의 임상연구결과가 없음. 유방자기 공명영상검사는 긴 검사시간과 높은 검사비용이 검진 적용에 장애요소이나, 본 연구에서는 검사시간과 비용을 줄인 단축 유방자기공명영상(ABMR)을 고위험군 여성의 검진에 적용하여 유용성을 평가하고 함 전체 내용 1) 단축 유방자기공명영상(ABMR) 검사 프로토콜 및 판독 방법의 표준화 - 검사시간을 10분이내로 줄인 ABMR 검사 프로토콜 표준화 - 민감도와 특이도 향상을 위한 ABMR 판독 알고리즘 개발 2) 유방암 고위험군 여성에 대한 전향적 다기관 임상 연구 시행 - 25-75세 유방암 고위험군 여성 인롤 - 디지털 유방촬영술, 초음파 및 단축 유방자기공명영상검사 1년 간격 2회 시행 - 최소 1년간의 추적관찰 및 조직검사와 수술 결과를 통한 결과 판정 3) 전향적 다기관 임상 연구의 결과 분석 - 유방암 발견에 대한 각 영상검사의 민감도와 특이도 비교(일차평가지표) - BRCA 유전자 변이, 가족력, 나이, 유방 밀도에 따른 유방암 발견율, 양성예측도, 기간암 빈도 및 발견한 유방암의 병리학적 특징 분석(이차평가지표) 4) 우리나라 유방암 고위험군 검진 근거 마련 및 표준지침 개발 - 다기관 연구결과의 논문화와 권위학술지 발표를 통한 학술적 근거 마련 - 검사 대상, 검사 방법 및 주기 등 고위험군 검진 지침 결정 (연구개발과제2) 비조영 융합 확산강조 자기공명영상의 유방암 검진 적합성 연구 최종 목표 매년 자기공명영상을 통해 유방암 검진을 시행해야 하는 고위험군 여성에서 조영제를 사용하지 않는 확산강조(DWI) 자기공명영상 기반의 저비용 영상법 개발의 필요성이 높지만, 확산강조 자기공명영상의 낮은 해상도가 검진 적용의 제한점임. 본 연구에서는 선행연구를 통해 확산강조영상의 낮은 해상도를 보완할 수 있도록 개발된 융합 확산강조 자기공명영상법의 검사프로토콜과 판독법을 최적화하고 고위험군 여성의 유방암 검진에 적용하여 그 적합성과 유용성을 유방촬영술 및 조영증강 단축유방자기공명영상(ABMR)과 비교 평가하고자 함 전체 내용 1) 융합 확산강조 자기공명영상검사 프로토콜의 표준화 및 판독법 개발 - 1.5T와 3T 장비별 확산강조영상의 화질 비교분석 후 표준화된 검사 프로토콜 마련 - 확산강조영상의 후처리와 해부학 영상과의 융합 알고리즘 최적화 - 암진단 민감도와 특이도가 최대이며 재현성이 높은 판독 방법 제시 2) 유방암 고위험군 여성에서 전향적 다기관 임상 연구를 통한 검진 적합성 평가 - 고위험군 여성에서 전향적 다기관연구를 통해 확산강조 자기공명영상 획득 - 최적화된 후처리 알고리즘을 통한 융합 영상 생성 - 검사시간, 영상화질 및 해상도 평가 3) 고위험군 여성에서 융합DWI의 전향적 다기관 임상 연구를 통한 검진 유용성 평가 - 유방암 발견에 대한 융합 확산강조영상의 민감도와 특이도를 평가하고 유방촬영술 및 조영증강 단축유방자기공명영상(ABMR)과 비교함(일차평가지표) - 융합DWI와 ABMR에서 발견된 유방암의 종양 특징 비교분석(이차평가지표) 4) 조영제를 사용하지 않는 융합 확산강조 자기공명영상 기반 검진법 제시 - 권위학술지 발표를 통한 학술적 근거 마련 - 융합 확산강조 자기공명영상의 검진 적용 대상 및 기준에 대한 지침 제시 2) 단계별 목표 및 내용 < 1단계 > 유방암 고위험군 여성의 암진단율 향상을 위한 저비용 자기공명영상 검진 연구 최종 목표 1) 유방암 검진을 위한 단축/비조영증강 MRI프로토콜 및 판독알고리즘 개발) 2) 유방암 고위험군 여성에 대한 전향적 다기관 임상연구 설계 3) 주관연구기관 및 참여기관 IRB 승인 획득 4) 주관연구기관 및 참여기관 MRI 장비에 대한 DWI 팬텀 및 임상영상 화질평가 전체 내용 1) 유방암 검진을 위한 단축/비조영증강 MRI프로토콜 및 판독알고리즘 개발) 2) 유방암 고위험군 여성에 대한 전향적 다기관 임상연구 설계 3) 주관연구기관 및 참여기관 IRB 승인 획득 4) 주관연구기관 및 참여기관 MRI 장비에 대한 DWI 팬텀 및 임상영상 화질평가 (연구개발과제1) 유방암 고위험군 여성에서 저비용 단축 자기공명영상을 이용한 검진의 유용성 연구 최종 목표 1) 유방암 검진을 위한 단축/비조영증강 MRI프로토콜 및 판독알고리즘 개발) 2) 유방암 고위험군 여성에 대한 전향적 다기관 임상연구 설계 3) 주관연구기관 및 참여기관 IRB 승인 획득 4) 주관연구기관 및 참여기관 MRI 장비에 대한 DWI 팬텀 및 임상영상 화질평가 전체 내용 1) 유방암 검진을 위한 단축/비조영증강 MRI프로토콜 및 판독알고리즘 개발) 2) 유방암 고위험군 여성에 대한 전향적 다기관 임상연구 설계 3) 주관연구기관 및 참여기관 IRB 승인 획득 4) 주관연구기관 및 참여기관 MRI 장비에 대한 DWI 팬텀 및 임상영상 화질평가 (연구개발과제2) 비조영 융합 확산강조 자기공명영상의 유방암 검진 적합성 연구 최종 목표 1) 유방암 검진을 위한 단축/비조영증강 MRI프로토콜 및 판독알고리즘 개발) 2) 유방암 고위험군 여성에 대한 전향적 다기관 임상연구 설계 3) 주관연구기관 및 참여기관 IRB 승인 획득 4) 주관연구기관 및 참여기관 MRI 장비에 대한 DWI 팬텀 및 임상영상 화질평가 전체 내용 1) 유방암 검진을 위한 단축/비조영증강 MRI프로토콜 및 판독알고리즘 개발) 2) 유방암 고위험군 여성에 대한 전향적 다기관 임상연구 설계 3) 주관연구기관 및 참여기관 IRB 승인 획득 4) 주관연구기관 및 참여기관 MRI 장비에 대한 DWI 팬텀 및 임상영상 화질평가 < 2단계 > 유방암 고위험군 여성의 암진단 |
