| 초록 |
<div>소프트웨어 의료기기(SaMD)의 한 분류인 디지털치료제(Digital Therapeutics)가 등장해 혁신의료기기를 통한 헬스케어 패러다임이 전환되고 있으며, 의약품·의료기기·헬스케어 앱의 융복합 현상이 나타나고 있다. 디지털치료제는 행동 교정이 쉽지 않고 건강정보 이해 능력의 편차로 인한 이슈가 발생하는 암, 심뇌혈관 등 중증 만성질환 분야에서 치료 효용성 극대화가 예상되고 있다. 또한 빅데이터 및 인공지능 기술을 적용한 디지털치료제는 안전성과 임상적 유효성 확보가 중요하며, 기존 신약 대비 개발 비용 및 개발 기간 등에서 상대적으로 유리하다는 장점이 있다.</div><div>글로벌 디지털치료제 시장은 연평균 20~30%의 고성장이 예상되며, 국내의 경우 불면증 치료를 위한 에임메드의 ‘Somzz’가 2023년 2월 최초로 소프트웨어(앱)로 질병을 치료하는 디지털치료기기로 식품의약품안전처의 허가를 받아 시판되었다. 하지만 디지털치료제 선두 업체인 미국의 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 매출 정체로 인해 2023년 4월 파산보호 신청을 하게 되었다. 이는 의료보험이 제한적으로 적용되고 법적, 제도적 정비가 아직 미흡하기 때문이다. 이러한 문제가 해결된다면 디지털치료제 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상된다.</div><div><br></div> |
