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1. 배경 현재의 신약개발은 그 성공 확률의 저하나 막대한 연구 개발비 등 심각한 문제가 있다. 또, 최근의 바이오 의약품이나 분자 표적약으로 대표되는 새로운 의약품은 그 안전성이나 유효성을 평가하기 위한 기술이 확립되어 있지 않아 임상 개발의 장기화 원인의 하나가 되고 있다. 일본은 iPS 세포 작성 기술이나 光공학을 이용한 계측 기술 등 의약품 평가에 응용 가능한 기초 기술이 풍부하다. 그렇지만, 의약품 평가를 위한 기술로는 충분히 활용되지 않고 있다. 임상 前단계에서 의약품 개발 단계까지의 안전성·유효성 평가 데이터의 통합화도 되어 있지 않아 많은 기술이 신속하게 의약품 개발로 연결되지 않는다. 이상의 상황을 근거로 의약품의 안전성과 유효성을 고정밀도하게 예측·실증하기 위한 통합적인 평가 기술, 즉 '휴먼 바이올로지(Human Biology)에 근거한 의약품 평가 기술'을 확립하기 위한 연구 개발의 추진을 제언한다. 2. 구체적인 연구개발과제 '휴먼 바이올로지에 근거한 의약품 평가 기술'이란, 임상 前단계에서 의약품 개발 단계까지의 안전성·유효성 평가 기술을 표준화해, 이러한 평가 데이터를 수리 모델 등으로 연결·통합하기 위한 기술을 의미한다. 한층 더 부연하면, 다음의 요소 기술을 대상으로 하는 연구 개발을 실시한다. ① 인간생체를 모방한 세포·장기 재료 및 모델 동물의 개발 ② 분자 이미징 등에 의한 객관적인 임상 평가 수법의 개발 ③ 수리 모델 등에 의한 평가 실험 데이터를 연결·통합하는 기술의 개발 3. 연구개발의 추진방법 상기와 같은 연구 개발 추진에 있어, 의약품 개발이라는 출구를 명확하게 의식시키기 위해, 가상 연구 개발 플랫폼을 설치, 강력한 리더쉽하에서 실시하는 것이 바람직하다. 그리고, 저분자화합물의 독성을 예측하기 위한 통합적인 평가 실험계, 항체 의약 개발에서의 면역 요법 평가계 확립, 핵산 의약에서의 체내 안전성의 평가 기술 등의 구체적 목표를 설정하여 관련된 평가 기술군을 통합적으로 추진한다. 4. 기대효과 본 연구 개발에 의해, 설치류 등의 모델 동물을 이용한 종래의 생체내 반응 평가로는 곤란한 種간 차이에 기인한 약제 반응의 차이를 제외하는 것이 가능하게 된다. 보다 안전성·유효성 평가 데이터를 연결하기 위한 기술을 확립하여 임상 단계에서 인간에 적합한 유효성, 안전성을 정확하게 평가하기 위한 시스템을 구축하는 것이 가능하게 된다. 또한, 최신 기술을 공유하지 못한 제약기업, 의약품 평가 시험 수탁 기업이나 승인 심사 실시 기관 등의 신속한 의약품 심사·승인을 실현하기 위한 사회대응형 과학(Regulatory Science) 발전에도 크게 기여할 수 있다 - 목 차 - 1. 휴먼 바이올로지에 근거한 의약품 평가 기술이란 2. 연구 개발에 투자하는 의의 3. 구체적 연구 개발 과제 4. 연구 개발의 추진 방법 5. 과학기술상 효과 6. 사회·경제적 효과 7. 시간 축에 관한 고찰 8. 검토 경위 9. 용어 해설 10. 참고 자료 |
