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최근 생물분자의학의 진보로 질병과 관련된 개인의 특이적 분자 정보가 급증하면서 개인맞춤의학이 한층 발전할 수 있는 계기가 마련. 세계경제포럼(WEF)은 lsquo;12년 11월 발표한 rsquo;정밀의학의 준비 rsquo;를 통해 개인맞춤의학의 중심 개념인 정밀의학의 개념을 소개하고 정밀의학 발전을 위한 요건을 고찰 1. 개요 □ 최근 생물분자의학*의 진보로 질병과 관련된 개인의 특이적 분자 정보가 급증하면서 개인맞춤의학**이 한층 발전할 수 있는 계기가 마련 * 생물분자의학(biomolecular medicine) : 세포, 세포단백질, 유전자 등 분자생물학의 연구성과를 의학에 활용해 질명의 원인 규명, 진단, 치료법을 개발하고 시행 하는 의학 ** 개인맞춤의학(personalized medicine) : 개인의 유전적, 환경적, 생물학적 특성을 바탕으로 최소의 약물 유해 반응과 최대의 치료 효과가 예상되는 가장 적절한 치료법을 찾는 의학 ○ 개인맞춤의학의 중심에는 기존의 임상병리학에 최신 분자 프로파일링 기술*을 통합함으로써 환자의 개인적 조건에 따라 정밀하게 진단 #65381;예후 #65381;치료를 실시하는 정밀의학(precision medicine)의 개념이 있음 * 분자 프로파일링(molecular profiling) 기술 : DNA를 구성하는 유전 정보를 바탕으로 조직이나 기타 생물 표본을 진단, 예후, 치료 목적에 맞게 분류하는 기술 □ 정밀의학은 환자 진단에서부터 치료까지 모든 단계에서 효과를 발휘할 것으로 예상 ○ 정밀의학이 성공하기 위해서는 과학 발전의 속도를 따라잡을 수 있도록 관련 정보의 규제 #65381;변환 #65381;처리 등에 대한 효과적인 프레임워크를 수립할 필요 2. 정밀의학 발전을 위한 요건 □ (혁신 인센티브 부여) 정밀의학 발전의 기반인 생명공학적 혁신은 과학 및 재정적으로 매우 높은 리스크를 수반하므로 혁신을 활성화하기 위해 리스크를 감수할 수 있는 인센티브 부여가 필요 ○ 제약산업에서 정밀의학은 기존의 블록버스터 모델*과는 달리 소수의 환자를 대상으로 소수 약물을 투여해야하기 때문에 높은 투자 수익을 기대하기는 어려운 상황 * 블록버스터(blockbuster) : 단일 제품으로 전 세계적으로 엄청난 규모의 매출을 올리는 의약품. 제약업계에서는 보통 연매출 10억불 이상을 기록할 경우 블록버스터 제품으로 규정 제약산업에서의 정밀의학의 의미 - 신약 개발에 지출되는 막대한 자금* 부담과 최근의 금융 불안으로 인한 제약산업 전반의 투자 감소로 정밀의학에 대한 투자는 더욱 어려운 실정 * 일반적으로 신약 개발시 연구에서부터 약물의 효과 및 안전성을 평가하는 제2상 임상평가까지 1억불을 초과하는 경우가 흔한 실정 ○ 세제 혜택, 약물 승인 프로세스의 합리화 등의 인센티브 부여를 통한 정밀의학분야의 약물 개발 활성화가 요구 - 연구개발 세액공제 등의 세제 혜택은 제약업체의 정밀의학분야 연구 개발 촉진 및 소규모 비영리 연구기관의 금융 부담 경감을 유도 - 새로운 치료법을 신속하게 적용할 수 있도록 약물 승인 프로세스를 합리화함으로써 혁신 관련 리스크를 완화 ○ 경쟁 이전(pre-competitive) 단계에서 제약업체와 비영리 연구기관이 기초연구 결과 등에 관한 데이터를 공유할 수 있도록 함으로써 혁신을 활성화 - 데이터 공유에 참여하는 업체 #8231;기관에 대해서는 비용상환제도를 적용하는 한편, 데이터 공유와 관련된 지식재산권을 철저히 감시해 업체 #8231;기관의 참여 확대를 유도 □ (새로운 질병분류체계 도입) 인간 게놈 시퀀싱과 대규모 고속 처리가 가능한 lsquo;오믹스* rsquo; 기술의 등장으로 분자적 특성을 반영한 새로운 질병분류체계 도입이 필요 * 오믹스(-omics) : 생물학 데이터의 대량생산을 목적으로 하는 많은 실험 기법들의 통칭으로 유전체학(Genomics), 단백체학(Proteomics), 전사체학(Transcriptomics), 메타보노믹스(Metabonomics) 등이 포함 ※ 유방암의 경우 생물학적 관점에서 보면 ER(에스트로겐 수용체) 네거티브 유방암과 ER 포지티브 유방암은 근본적으로 다른 질병 프로세스를 가지며, 분자 프로필에 기반할 경우 각각이 상이한 예후를 가진 하위그룹으로 분리될 수 있기 때문에 분자적 특성을 반영한 새로운 질병 분류 체계가 요구 ○ 분자 정보를 기반으로 하는 새로운 질병분류체계를 수립하기 위해서는 lsquo;시스템 생물학적 rsquo;* 접근이 필요 * 시스템 생물학(system biology) :오믹스 데이터를 기반으로 구성 요소간의 네트워크를 추론하는 생물학 분야 - lsquo;시스템 생물학적 rsquo; 접근을 통해 특정한 질병이 아닌 질병과 관련된 모든 분자 정보*가 포함되어야 할 필요 * 유전체 정보뿐만 아니라 반백체, 전사체, 대사체(Metabolome)까지 포함 - 세계보건기구(WHO)의 구시대적인 국제질병분류(IDC)는 분자 정보를 반영한 새로운 질병분류체계로의 개편이 요구 □ (임상시험 규제 합리화) 임상시험 승인 절차의 합리화를 통해 환자가 시기적절하게 약물을 사용할 수 있도록 유도하는 것이 중요 ※ 영국암연구소(Cancer Tesearch UK)에 따르면, '03 sim;'07년 동안 연구 승인을 얻는데 소요되는 시간은 65%, 행정비용은 75% 증가했으나, 이러한 엄격한 행정 절차의 적용이 환자의 안전성을 개선하는데 기여하지는 못한 것으로 조사 ※ 바이오의학연구에 대한 공공 #65381;민간 투자가 최고에 이르렀던 '05 sim;'09년 동안 미국 식품의약청(FDA)가 승인한 신약 및 신생물제제는 '95 sim;'99년 동안에 비해 39% 감소해 미국 식품의약청의 승인 프로세스가 너무 위험 회피적이라는 평가와 함께 신약 개발의 주요 장애 요인으로 지적 미국 FDA 승인 치료법 건수 추이 ○ 임상시험 승인 절차가 길어지면서 연구기관들이 연구 결과를 실제 임상에 적용하는데 어려움을 겪게 됨에 따라 모든 연구기관에서 임상시험 규제 절차에 대해 재검토를 요구하고 있는 실정 ○ 조사대상 물질과 시험 대상자 규모를 고려해 규제 요건을 정함으로써 승인 절차를 효율화하는 것이 바람직 - 정밀의학은 소집단을 대상으로 하기 때문에 제 3상 임상*을 필수로 하는 기존의 임상시험 프레임워크와는 맞지 않기 때문 * 제 3상(Phase III) 임상시험 : 약물의 우수성 평가하는 단계로 수백에서 수천 명을 대상으로 새로운 치료제가 기존의 치료제보다 효과가 더 우수하다거나, 효과는 같더라도 부작용이 더 적다는 것을 통계적으로 검증하는 단계 □ (임상의사결정지원) 오믹스 데이터에 대한 최소한의 기본적 해석 역량 함양을 위해 임상의사결정지원 툴*과 임상의사결정 역량 구축 관련 교육 모델이 필요 * 임상의사결정지원(Clinical Decision Support, CDS) 툴 : 임상의의 지식이 제한되어 있거나, 임상의가 활용하는 정보가 미완성 또는 불완전한 경우, 또는 의사결정 자체가 제한된 시간 내에 이루어지는 경우 의학 데이터 처리와 해석을 자동적으로 수행해줄 수 있는 전산 애플리케이션 ○ 현재 미국 등에서 대규모 투자를 하고 있는 전자건강기록*에 환자 특이 데이터를 통합함으로써 궁극적으로는 정밀의학으로 나아갈 수 있는 기반을 마련 * 전자건강기록(Electronic Health Records) : 인적사항, 병력, 건강상태, 진찰, 입 #65381;퇴원 기록 등 환자의 모든 정보를 디지털화해 입력 #65381;관리 #65381;저장하는 형태를 지칭. 환자의 정보가 모두 디지털화 되어 보관되고 네트워크를 통해 전달되기 때문에 어느 의료기관을 방문하더라도 의료진이 원하는 시점에서 진료에 필요한 정보의 활용이 가능 ○ 임상의사결정지원 툴은 환자 치료 관점에서 자동적으로 정보를 걸러 환자 개인에 맞는 정보를 의사 #65381;환자에게 제공할 수 있기 때문에 향후 환자 특이 데이터를 전자건강기록에 통합하는데 반드시 필요 - 임상의사결정지원 시스템을 개발하고 이를 실제 치료에 적용하기 위해서는 정보통신업계, 의료산업계, 학계, 정부 등의 협력이 요구 ○ 오믹스 데이터를 기존의 임상 데이터에 통합하기 위해서는 의료종사자에 대한 새로운 교육훈련도 중요 - 병리생리학에서 최신 생물분자의학을 함께 가르침으로써 의사들이 질병에 대해 더욱 종합적인 시각을 유지할 수 있도록 지원 □ (개인정보보호) 정밀의학은 타인이 환자의 유전자 정보에 공개적으로 접근할 수 있어 향후 환자의 유전자 정보 등이 포함될 전자건강기록의 보안을 강화할 필요 ○ 최근 영국에서는 lsquo;임상시험연구데이터링크 rsquo;의 안전한 사용 문제를 포함해 바이오의학 연구에 있어 환자의 정보를 안전하게 사용할 수 있는 보안 방안에 대해 공공의견수렴을 실시 ※ 임상시험연구데이터링크(Clinical Practice Research Datalink)는 영국 국가건강서비스(NHS)가 의학 연구와 보건의료 서비스를 위해 대규모의 환자 정보를 익명화한 데이터셋을 제공 ○ 인터넷 #65381;소셜미디어를 통한 환자들의 정보 공유 추세 확대에도 불구하고 환자들이 자신의 전자건강기록을 이용할 수 없어 향후 환자들도 전자건강기록에 접근하게 하는 한편, 효과적인 관련 보안 정책 개발이 필요 출처 : World Economic Forum (2012.11) |
